Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksessrate, kontinens og livskvalitet med en bioproteseplugg for behandling av kompleks analfistel

16. mai 2013 oppdatert av: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Anal abscess-fistel sykdom er vanlig og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til berørte individer. Forløpet av abscess-fistelsykdom så vel som dens behandlingsmodaliteter kan påvirke analkontinens. Denne kohortstudien undersøker resultatene av anal fistelpluggkirurgi. Spesielt fokuserer denne studien på virkningen av anal fistelpluggkirurgi på fistelheling, livskvalitet og analkontinens. Femti pasienter vil inkluderes og følges opp 6 uker og 6 måneder etter operasjon i klinikken til deltakende kirurger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anal abscess-fistel sykdom er vanlig og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til berørte individer. Det kliniske forløpet av abscess-fistelsykdom så vel som dets behandlingsmodaliteter kan påvirke analkontinens. Anal fistelpluggkirurgi er en Health Canada og FDA godkjent kirurgisk behandling som har vist lovende resultater når det gjelder fistelheling og minimal pasientbyrde. Den nåværende kohortstudien undersøker prospektivt resultatene av anal fistelpluggkirurgi utført i undervisningssykehus tilknyttet University of Toronto. Spesielt fokuserer denne studien på virkningen av anal fistelpluggkirurgi på helserelatert livskvalitet, og dens to hoveddeterminanter anal kontinens og fistelheling. Femti pasienter vil inkluderes og følges opp 6 uker og 6 måneder etter operasjon i klinikken til deltakende kirurger. Livskvalitet og analkontinens vil bli målt med henholdsvis den validerte Short Form-36 Health Survey (SF-36 v2) og Fecal Incontinence Score Index (FISI) spørreskjemaer. Det forventes at denne studien vil gi objektiv informasjon om resultatene og generaliserbarheten av anal fistelkirurgi, samt om dens innvirkning på helserelatert livskvalitet og anal kontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel & St.Gallen, Sveits, 4031 & 9007
        • University of Basel & Kantonsspital St.Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kompleks anal fistel som definert av

  • høy transsfinkterisk fistel
  • ekstrasfinkterisk fistel
  • suprasfinkterisk fistel
  • tilbakevendende fistel
  • flere fistelåpninger, inkludert hesteskofistel
  • ufullkommen kontinens - truet analkontinens (fremre transsfinkterisk fistel, tidligere analkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukomplisert fistel som kan kureres ved enkel fistulotomi
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kronisk immunsuppressiv behandling (dvs. systemiske steroider i >3 dager)
  • Klinisk hjertesvikt som definert av en CCS angina alvorlighetsklasse ≥ III
  • Ubehandlet kreft eller kreft diagnostisert/behandlet (alle modaliteter) innen 6 måneder
  • Estimert forventet levealder er lavere enn 6 måneder
  • Inkompetent fag
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anal fistelplugg
Fremgangsmåte: Anal fistelplugg
Alle pasienter har en dreneringsseton i minst 6 uker før plassering av analfistelpluggen. Alle pasienter får generell anestesi og opereres i litotomistilling. Setonen fjernes, men det utføres ingen curettage eller irrigasjon av fistelkanalen. Pluggen settes inn gjennom den indre åpningen, og trekkes gjennom den ytre åpningen til den passer tett og basen er suturert til den indre lukkemuskelen med 2 avbrutte 2-0 polyglactin 910 suturer. Spissen av pluggen er kuttet på hudnivå og ikke suturert. Den utvendige åpningen står åpen for å tillate drenering. Pasienten instrueres om å begrense fysisk og seksuell aktivitet i 2 uker postoperativt. Pasienter ses på postoperativ klinikk etter 10 dager, 6 uker og 6 måneder i henhold til protokoll.
Andre navn:
  • Anal fistelplugg Surgisis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistelheling
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilheling av en kompleks anal fistel som vurdert i klinikken 6 uker og 6 måneder etter anal fistelpluggoperasjon. Videre vurdering prn.
6 måneder
Anal kontinens
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av analkontinens ved hjelp av et validert spørreskjema, nemlig Fecal Incontinence Severity Index, 6 uker og 6 måneder etter anal fistelpluggoperasjon.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av et validert spørreskjema, nemlig Short-Form 36 versjon 2, 6 uker og 6 måneder etter anal fistelpluggoperasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Women's College Hospital
St. Claraspital AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Adamina, MD, PD, MSc, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFP-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks anal fistel

Kliniske studier på Anal fistelplugg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere