Randomizovaná studie mobilizované krve/dřeně versus transplantace krve
27. září 2016 aktualizováno: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Randomizovaná studie haploidentické transplantace nemanipulované mobilizované krve/dřeně versus krev se standardní rizikovou leukémií
Použití kmenových buněk periferní krve (PBSC) rychle roste v prostředí alogenní transplantace jako alternativy ke kostní dřeni (BM). Bylo zjištěno, že použití PBSC je spojeno s rychlejší hematologickou obnovou, ale přineslo odlišné výsledky, pokud jde o výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a relapsu.
Studijní hypotéza:
transplantace mobilizovaného PBSC haploidentickému dárci se standardní rizikovou leukémií měla srovnatelnou úmrtnost při přihojení a nerelapsu jako mobilizovaná BM v kombinaci s PBSC
Přehled studie
Detailní popis
Dárci byli primováni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) injikovaným subkutánně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Ve zkušební skupině byly PBSC odebrány čtvrtý a pátý den, v kontrolní skupině byly buňky kostní dřeně odebrány čtvrtý den a PBSC byly odebrány pátý den.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní riziko u příjemců haploidentické transplantace kmenových buněk s myeloablativními přípravnými režimy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, nekontrolovaná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zákrok/operace
transplantaci s G-CSF mobilizovanými PBSC
|
mobilizovali PBSC po 2 po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: jiný
žádná intervence po transplantaci s mobilizovaným BMPB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt přihojení
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů
|
počet účastníků s naroubováním na 30d
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nerecidivující mortality
Časové okno: 1 rok
|
počet účastníků s nerecidivující mortalitou za 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUPH IRB [2012] (27)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .