Randomisierte Studie zu mobilisiertem Blut/Mark im Vergleich zu Bluttransplantation
27. September 2016 aktualisiert von: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Randomisierte Studie mit unmanipuliertem mobilisiertem Blut/Mark im Vergleich zu haploidentischer Bluttransplantation mit Standardrisiko-Leukämie
Der Einsatz von peripheren Blutstammzellen (PBSCs) nimmt bei allogenen Transplantationen als Alternative zum Knochenmark (BM) rasch zu. Es wurde festgestellt, dass der Einsatz von PBSCs mit einer schnelleren hämatologischen Erholung verbunden ist, jedoch zu unterschiedlichen Ergebnissen hinsichtlich der Inzidenz geführt hat von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und Rückfällen.
Die Studienhypothese:
Die Transplantation mobilisierter PBSC an einen haploidentischen Spender mit Leukämie mit Standardrisiko hatte eine vergleichbare Transplantations- und Nicht-Rückfall-Mortalität wie mobilisierte BM in Kombination mit PBSCs
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Spendern wurde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) verabreicht, der subkutan injiziert wurde.
In der Versuchsgruppe wurden die PBSCs am vierten und fünften Tag geerntet; in der Kontrollgruppe wurden die Knochenmarkszellen am vierten Tag und die PBSCs am fünften Tag geerntet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardrisiko für Empfänger einer haploidentischen Stammzelltransplantation mit myeloablativen Konditionierungsschemata
Ausschlusskriterien:
- Aktive, unkontrollierte Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingriff/Operation
Transplantation mit G-CSF-mobilisierten PBSCs
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mobilisierte PBSCs an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: andere
kein Eingriff nach Transplantation mit mobilisiertem BMPB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Transplantationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, beobachtet
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Anzahl der Teilnehmer mit Transplantation am 30. Tag
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Rückfall-Mortalität nach einem Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUPH IRB [2012] (27)
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