Randomisert utprøving av mobilisert blod/marg versus blodtransplantasjon
27. september 2016 oppdatert av: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Randomisert utprøving av umanipulert mobilisert blod/marg versus haploidentisk blodtransplantasjon med standardrisiko leukemi
Bruken av perifere blodstamceller (PBSCs) vokser raskt i allogen transplantasjon som et alternativ til benmarg (BM). Det ble funnet at bruken av PBSCs er assosiert med raskere hematologisk utvinning, men har gitt forskjellige resultater med hensyn til forekomsten av graft-versus-host-sykdom (GVHD) og tilbakefall.
Studiens hypotese:
transplantasjon av mobilisert PBSC til haploidentisk donor med standardrisiko leukemi hadde sammenlignbar engraftment og ikke-tilbakefallsdødelighet som mobilisert BM kombinert med PBSCs
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Donorene ble primet med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) injisert subkutant i fem påfølgende dager.
I forsøksgruppen ble PBSC-ene høstet på den fjerde og femte dagen; i kontrollgruppen ble benmargscellene høstet på den fjerde dagen og PBSC-ene ble høstet på den femte dagen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard risiko for mottakere av haploidentisk stamcelletransplantasjon med myeloablative kondisjoneringsregimer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ukontrollert infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prosedyre/kirurgi
transplantasjon med G-CSF mobiliserte PBSCer
|
mobiliserte PBSC-er i 2 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: annen
ingen intervensjon etter transplantasjon med mobilisert BMPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av engraftment
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 30 dager
|
antall deltakere med engraftment ved 30d
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
|
antall deltakere med ikke-tilbakefallsdødelighet ved 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUPH IRB [2012] (27)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .