Ensaio randomizado de sangue mobilizado/medula versus transplante de sangue
27 de setembro de 2016 atualizado por: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Ensaio randomizado de sangue/medula mobilizado não manipulado versus transplante haploidêntico de sangue com leucemia de risco padrão
O uso de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) está crescendo rapidamente no cenário de transplante alogênico como uma alternativa à medula óssea (BM). Verificou-se que o uso de PBSCs está associado a uma recuperação hematológica mais rápida, mas produziu resultados divergentes em relação à incidência doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e recaída.
A hipótese do estudo:
transplante de PBSC mobilizado para doador haploidêntico com leucemia de risco padrão teve enxerto comparável e mortalidade sem recaída para BM mobilizado combinado com PBSCs
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os doadores foram sensibilizados com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) injetado por via subcutânea por cinco dias consecutivos.
No grupo experimental, as PBSCs foram coletadas no quarto e quinto dia; no grupo controle, as células da medula óssea foram coletadas no quarto dia e as PBSCs foram coletadas no quinto dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco padrão de receptores de transplante de células-tronco haploidênticas com regimes de condicionamento mieloablativo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa e descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: procedimento/cirurgia
transplante com PBSCs mobilizadas com G-CSF
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PBSCs mobilizadas por 2 dias consecutivos
Outros nomes:
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Sem intervenção: outro
nenhuma intervenção após transplante com BMPB mobilizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de enxerto
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 30 dias
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número de participantes com enxerto em 30d
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
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número de participantes com mortalidade sem recaída em 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUPH IRB [2012] (27)
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