Studio randomizzato di sangue mobilizzato/midollo contro trapianto di sangue
27 settembre 2016 aggiornato da: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Studio randomizzato di sangue/midollo mobilizzato non manipolato contro trapianto aploidentico di sangue con leucemia a rischio standard
L'uso di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) è in rapida crescita nel contesto del trapianto allogenico come alternativa al midollo osseo (BM). È stato riscontrato che l'uso di PBSC è associato a un recupero ematologico più rapido ma ha prodotto risultati diversi per quanto riguarda l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e della ricaduta.
L'ipotesi di studio:
il trapianto di PBSC mobilizzate a donatore aploidentico con leucemia a rischio standard ha avuto mortalità per attecchimento e non recidiva paragonabile a BM mobilizzato combinato con PBSC
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I donatori sono stati innescati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) iniettato per via sottocutanea per cinque giorni consecutivi.
Nel gruppo di prova, le PBSC sono state raccolte il quarto e il quinto giorno; nel gruppo di controllo, le cellule del midollo osseo sono state raccolte il quarto giorno e le PBSC il quinto giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio standard dei destinatari di trapianto di cellule staminali aploidentiche con regimi di condizionamento mieloablativo
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva e incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: procedura/chirurgia
trapianto con PBSC mobilizzate con G-CSF
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mobilitato PBSCs per 2 giorni consecutivi
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: altro
nessun intervento dopo il trapianto con BMPB mobilizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di attecchimento
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
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numero di partecipanti con attecchimento a 30 giorni
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i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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numero di partecipanti con mortalità senza recidiva a 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPH IRB [2012] (27)
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