Randomiseret forsøg med mobiliseret blod/marv versus blodtransplantation
27. september 2016 opdateret af: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Randomiseret forsøg med umanipuleret mobiliseret blod/marv versus haploidentisk blodtransplantation med standardrisiko-leukæmi
Brugen af perifere blodstamceller (PBSC'er) vokser hurtigt i den allogene transplantation som et alternativ til knoglemarv (BM). Det blev fundet, at brugen af PBSC'er er forbundet med hurtigere hæmatologisk genopretning, men har givet forskellige resultater med hensyn til forekomsten af graft-versus-host-disease (GVHD) og tilbagefald.
Studiens hypotese:
transplantation af mobiliseret PBSC til haploidentisk donor med standard-risiko leukæmi havde sammenlignelig engraftment og ikke-tilbagefaldsdødelighed som mobiliseret BM kombineret med PBSC'er
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Donorerne blev primet med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) injiceret subkutant i fem på hinanden følgende dage.
I forsøgsgruppen blev PBSC'erne høstet på den fjerde og femte dag; i kontrolgruppen blev knoglemarvscellerne høstet på den fjerde dag, og PBSC'erne blev høstet på den femte dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standardrisiko for modtagere af haploidentisk stamcelletransplantation med myeloablative konditioneringsregimer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ukontrolleret infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: procedure/operation
transplantation med G-CSF mobiliserede PBSC'er
|
mobiliserede PBSC'er i 2 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Andet
ingen intervention efter transplantation med mobiliseret BMPB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af engraftment
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage
|
antal deltagere med engraftment ved 30d
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
|
antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2012
Først opslået (Skøn)
12. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUPH IRB [2012] (27)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .