Ensayo aleatorizado de sangre/médula ósea movilizada versus trasplante de sangre
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Ensayo aleatorizado de sangre/médula movilizada no manipulada versus trasplante de sangre haploidéntica con leucemia de riesgo estándar
El uso de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) está creciendo rápidamente en el contexto del trasplante alogénico como una alternativa a la médula ósea (BM, por sus siglas en inglés). de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y la recaída.
La hipótesis del estudio:
el trasplante de PBSC movilizadas a un donante haploidéntico con leucemia de riesgo estándar tuvo una mortalidad por injerto y sin recaída comparable a la de la BM movilizada combinada con PBSC
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los donantes fueron sensibilizados con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) inyectado por vía subcutánea durante cinco días consecutivos.
En el grupo de prueba, las PBSC se recolectaron el cuarto y quinto día; en el grupo de control, las células de la médula ósea se recolectaron el cuarto día y las PBSC se recolectaron el quinto día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo estándar de Receptores de trasplante de células madre haploidénticas con regímenes de acondicionamiento mieloablativo
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: procedimiento/cirugía
trasplante con PBSC movilizadas con G-CSF
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PBSC movilizadas durante 2 días consecutivos
Otros nombres:
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Sin intervención: otro
sin intervención tras trasplante con BMPB movilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de injerto
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 30 días
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número de participantes con injerto a los 30 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de mortalidad sin recaídas
Periodo de tiempo: 1 año
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número de participantes con mortalidad sin recaída al año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPH IRB [2012] (27)
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