Gerandomiseerde proef van gemobiliseerd bloed / merg versus bloedtransplantatie
27 september 2016 bijgewerkt door: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Gerandomiseerde studie van niet-gemanipuleerd gemobiliseerd bloed / merg versus bloed Haplo-identieke transplantatie met leukemie met standaardrisico
Het gebruik van perifere bloedstamcellen (PBSC's) neemt snel toe in de setting van allogene transplantaties als alternatief voor beenmerg (BM). Er werd vastgesteld dat het gebruik van PBSC's gepaard gaat met sneller hematologisch herstel, maar verschillende resultaten heeft opgeleverd met betrekking tot de incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en terugval.
De studiehypothese:
transplantatie van gemobiliseerde PBSC naar haplo-identieke donor met leukemie met standaardrisico had vergelijkbare implantatie en niet-terugvalmortaliteit als gemobiliseerde BM in combinatie met PBSC's
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De donoren werden gedurende vijf opeenvolgende dagen subcutaan geïnjecteerd met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
In de proefgroep werden de PBSC's op de vierde en vijfde dag geoogst; in de controlegroep werden de beenmergcellen op de vierde dag geoogst en de PBSC's op de vijfde dag.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardrisico van ontvangers van haplo-identieke stamceltransplantatie met myeloablatieve conditioneringsregimes
Uitsluitingscriteria:
- Actieve, ongecontroleerde infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ingreep/operatie
transplantatie met door G-CSF gemobiliseerde PBSC's
|
gemobiliseerde PBSC's gedurende 2 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ander
geen interventie na transplantatie met gemobiliseerde BMPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van enting
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 30 dagen
|
aantal deelnemers met engraftment op 30d
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van non-recidive mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal deelnemers met non-recidiefsterfte na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUPH IRB [2012] (27)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .