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Essai randomisé de sang/moelle mobilisés versus greffe de sang

27 septembre 2016 mis à jour par: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Essai randomisé de sang/moelle osseuse mobilisés non manipulés par rapport à une greffe haplo-identique de sang avec une leucémie à risque standard

L'utilisation de cellules souches du sang périphérique (PBSC) se développe rapidement dans le cadre de la transplantation allogénique comme alternative à la moelle osseuse (BM). Il a été constaté que l'utilisation de PBSC est associée à une récupération hématologique plus rapide, mais a donné des résultats différents concernant l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et de la rechute.

L'hypothèse de l'étude :

la transplantation de PBSC mobilisés à un donneur haploidentique atteint de leucémie à risque standard avait une prise de greffe et une mortalité sans rechute comparables à celles du BM mobilisé combiné avec des PBSC

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les donneurs ont été amorcés avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) injecté par voie sous-cutanée pendant cinq jours consécutifs. Dans le groupe d'essai, les PBSC ont été récoltées les quatrième et cinquième jours ; dans le groupe témoin, les cellules de la moelle osseuse ont été récoltées le quatrième jour et les PBSC ont été récoltées le cinquième jour.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque standard de receveurs d'une greffe de cellules souches haploidentiques avec des régimes de conditionnement myéloablatif

Critère d'exclusion:

  • Infection active et non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: procédure/chirurgie
greffe avec des PBSC mobilisés par le G-CSF
Procédure: greffe avec des PBSC
PBSC mobilisés pendant 2 jours consécutifs
Autres noms:
  • Cellules souches du sang périphérique mobilisées par le G-CSF
Aucune intervention: autre
pas d'intervention après greffe avec BMPB mobilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la greffe
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 30 jours
nombre de participants avec prise de greffe à 30j
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la mortalité sans rechute
Délai: 1 an
nombre de participants avec mortalité sans rechute à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUPH IRB [2012] (27)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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