- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01619826
Zlepšení kognitivního a mozkového zdraví dětí prostřednictvím tréninku fyzické aktivity (FITKids2) (FITKids2)
11. července 2017 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Zlepšení kognitivního a mozkového zdraví dětí prostřednictvím tréninku fyzické aktivity
Cílem této studie je použít randomizovaný kontrolovaný design ke zjištění, zda kardiorespirační kondiční trénink zlepšuje neurokognitivní funkce a akademický výkon během preadolescentního vývoje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je rozvíjet porozumění faktorům životního stylu, které ovlivňují kognitivní a mozkové zdraví dětí a zároveň snižují sedavou povahu dnešní mládeže.
Předchozí výzkum zjistil, že intervence fyzické aktivity mohou zlepšit jak různé aspekty kognice, tak strukturu a funkce mozku dětí, starších dospělých a jedinců s neurodegenerativními poruchami, jako je Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza.
Přesněji řečeno, v předchozím výzkumu s dětmi vědci zjistili, že lépe fit děti mají větší hippocampy, které zase souvisí s lepší vztahovou pamětí než jejich nižší protějšky.
Výzkumníci také pozorovali, že děti s vyšší kondicí vykazují efektivnější výkonnou kontrolu, jak ukazují ukazatele výkonnosti a mozkové potenciály související s událostmi.
I když jsou tato průřezová data zajímavá, neumožňují nám stanovit kauzalitu mezi fyzickou aktivitou a kognicemi.
V současné studii vědci podstatně rozšiřují tento předchozí výzkum zkoumáním vlivu 9měsíčního randomizovaného kontrolovaného mimoškolního programu fyzické aktivity na poznávací schopnosti a zdraví mozku.
Poznání bude hodnoceno pomocí baterie úkolů a standardizovaných výkonových testů před a po 9měsíčním zásahu ve skupině aktivit a kontrolou pořadníku (kdo obdrží zásah v následujícím roce).
Děti se budou také účastnit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) před i po intervenci (a ve srovnatelných časech pro kontrolu pořadníku).
V těchto sezeních budou výzkumníci měřit jak strukturální aspekty mozku, včetně regionálních objemů šedé hmoty a integrity traktů bílé hmoty (prostřednictvím difúzního tenzorového zobrazování), tak funkční aspekty mozkových funkcí pomocí aktivity fMRI zaznamenané, když děti provádějí sérii výkonné řízení a paměťové úkoly.
Vědci předpokládají, na základě našich průřezových studií s dětmi a našich předchozích longitudinálních studií se staršími dospělými, že děti v programu fyzické aktivity budou vykazovat jak větší regionální objemy mozku, zejména v oblastech mozku, které podřizují výkonnou kontrolu a vztahovou paměť, a efektivnější mozkové funkce, jak je indexováno pomocí fMRI souvisejícího s úkoly a klidového stavu.
Kromě toho vědci předpokládají, že tyto změny budou doprovázeny zlepšením paměti a procesů exekutivní kontroly.
Vzhledem k nedávným trendům identifikujících sníženou úroveň fyzické aktivity a zdravotního stavu u preadolescentů je pochopení potenciálních přínosů fyzické aktivity na kognici velmi zajímavé.
Je nezbytné, aby byly zkoumány faktory pozitivně ovlivňující kognitivní funkce dětí, aby se maximalizovalo zdraví a efektivní fungování jednotlivců v průběhu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Beckman Institute - Biomedical Imaging Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Campus Recreation Center East
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Department of Kinesiology and Community Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců
- 8 - 9 let
- Schopný provádět cvičení
- Absence školou identifikované poruchy učení
- IQ >= 85
- Tanner Scale skóre <= 2
- Skóre hodnoticích škál ADHD >= 85 %
- Dominantní pravá ruka
- Absence kovových implantátů
- Ne klaustrofobický
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas opatrovníka
- Nad nebo pod 8 - 9 let
- Jakékoli tělesné postižení, které zakazuje cvičení
- Škola identifikovaná porucha učení
- IQ < 85
- Skóre Tanner Scale > 2
- Skóre hodnotící stupnice ADHD < 85 %
- Dominantní levá ruka
- Přítomnost kovových implantátů
- Klaustrofobní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci byli náhodně vybráni k mimoškolní intervenci založené na fyzické aktivitě
|
9měsíční mimoškolní program určený ke zvýšení fyzické aktivity a aerobní kondice.
Účastníci této skupiny se podílejí na svých pravidelných mimoškolních aktivitách bez zásahu studijního personálu.
|
Komparátor placeba: Skupina seznamu čekatelů
Účastníci této skupiny se podílejí na svých pravidelných mimoškolních aktivitách bez zásahu studijního personálu.
|
9měsíční mimoškolní program určený ke zvýšení fyzické aktivity a aerobní kondice.
Účastníci této skupiny se podílejí na svých pravidelných mimoškolních aktivitách bez zásahu studijního personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Normovaná počítačová testovací baterie pro kognitivní testování
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Strukturální magnetická rezonance
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Měření struktury mozku
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Měření funkce mozku
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Akademický úspěch
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Školní výkonové testy čtení s porozuměním a aritmetiky
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Sledování očí
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Míry zrakového pohledu
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Výkon úkolu
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Měření rychlosti a přesnosti reakcí
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mozkové potenciály související s událostmi
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Opatření neuroelektrického systému, která se vyskytují v reakci na diskrétní událost nebo v rámci přípravy na ni
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Hodnocení tělesné hmotnosti DXA
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Měření hustoty kostí, celkového složení těla a obsahu tuku
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Dieta a funkce mozku
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36–40 týdnů
|
Míra korelace mezi stravou a funkcí mozku
|
Změna od výchozího stavu, 36–40 týdnů
|
Adipozita
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Míra změny adipozity
|
Změna od výchozího stavu, 36 - 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur F Kramer, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Hillman, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu R, Hannon BA, Robinson KN, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Cohen NJ, Kramer AF, Hillman CH, Teran-Garcia M, Khan NA. Single Nucleotide Polymorphisms in CD36 Are Associated with Macular Pigment among Children. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2533-2540. doi: 10.1093/jn/nxab153.
- Chojnacki MR, Holscher HD, Balbinot AR, Raine LB, Biggan JR, Walk AM, Kramer AF, Cohen NJ, Hillman CH, Khan NA. Relations between mode of birth delivery and timing of developmental milestones and adiposity in preadolescence: A retrospective study. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:52-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.12.021. Epub 2019 Jan 12.
- Chojnacki MR, Raine LB, Drollette ES, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Khan NA. The Negative Influence of Adiposity Extends to Intraindividual Variability in Cognitive Control Among Preadolescent Children. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):405-411. doi: 10.1002/oby.22053. Epub 2017 Dec 27.
- Raine LB, Khan NA, Drollette ES, Pontifex MB, Kramer AF, Hillman CH. Obesity, Visceral Adipose Tissue, and Cognitive Function in Childhood. J Pediatr. 2017 Aug;187:134-140.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.023. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett SM, Khan NA, Walk AM, Raine LB, Moulton C, Cohen NJ, Kramer AF, Hammond BR Jr, Renzi-Hammond L, Hillman CH. Macular pigment optical density is positively associated with academic performance among preadolescent children. Nutr Neurosci. 2018 Nov;21(9):632-640. doi: 10.1080/1028415X.2017.1329976. Epub 2017 May 23.
- Hassevoort KM, Khazoum SE, Walker JA, Barnett SM, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Kramer AF, Khan NA, Hillman CH, Cohen NJ. Macular Carotenoids, Aerobic Fitness, and Central Adiposity Are Associated Differentially with Hippocampal-Dependent Relational Memory in Preadolescent Children. J Pediatr. 2017 Apr;183:108-114.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.016. Epub 2017 Feb 8.
- Baym CL, Khan NA, Monti JM, Raine LB, Drollette ES, Moore RD, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Cohen NJ. Dietary lipids are differentially associated with hippocampal-dependent relational memory in prepubescent children. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1026-32. doi: 10.3945/ajcn.113.079624. Epub 2014 Feb 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HD069381
- R01HD069381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno