- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01619826
Poprawa funkcji poznawczych i zdrowia mózgu dzieci poprzez trening aktywności fizycznej (FITKids2) (FITKids2)
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Poprawa zdrowia poznawczego i mózgu dzieci poprzez trening aktywności fizycznej
Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego projektu w celu ustalenia, czy trening sprawności krążeniowo-oddechowej poprawia funkcje neuropoznawcze i wyniki w nauce podczas rozwoju przed okresem dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długofalowym celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat czynników związanych ze stylem życia, które wpływają na funkcje poznawcze i zdrowie mózgu dzieci, przy jednoczesnym ograniczeniu siedzącego trybu życia dzisiejszej młodzieży.
Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą poprawić zarówno funkcje poznawcze, jak i strukturę i funkcje mózgu u dzieci, osób starszych i osób z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane.
Mówiąc dokładniej, we wcześniejszych badaniach z dziećmi naukowcy odkryli, że lepiej dopasowane dzieci mają większe hipokampy, które z kolei są związane z lepszą pamięcią relacyjną niż ich odpowiedniki o niższym dopasowaniu.
Naukowcy zaobserwowali również, że lepiej sprawne dzieci wykazują skuteczniejszą kontrolę wykonawczą, na co wskazują pomiary wydajności i potencjały mózgu związane z wydarzeniami.
Te przekrojowe dane, choć intrygujące, nie pozwalają nam ustalić związku przyczynowego między aktywnością fizyczną a funkcjami poznawczymi.
W obecnym badaniu naukowcy znacznie rozszerzają poprzednie badania, badając wpływ 9-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego programu aktywności fizycznej poza szkołą na funkcje poznawcze i zdrowie mózgu.
Poznanie zostanie ocenione za pomocą baterii zadań i standardowych testów osiągnięć zarówno przed, jak i po 9-miesięcznej interwencji w grupie aktywności oraz kontroli listy oczekujących (kto otrzyma interwencję w następnym roku).
Dzieci będą również uczestniczyć w sesjach rezonansu magnetycznego (MRI) zarówno przed, jak i po interwencji (oraz w porównywalnych terminach dla kontroli listy oczekujących).
Podczas tych sesji naukowcy będą mierzyć zarówno strukturalne aspekty mózgu, w tym regionalne objętości istoty szarej i integralność dróg istoty białej (poprzez obrazowanie tensora dyfuzji), jak i funkcjonalne aspekty funkcji mózgu za pomocą aktywności fMRI rejestrowanej, gdy dzieci wykonują serię kontrola wykonawcza i zadania pamięciowe.
Naukowcy przewidują, na podstawie naszych badań przekrojowych z dziećmi i naszych wcześniejszych badań podłużnych ze starszymi dorosłymi, że dzieci biorące udział w programie aktywności fizycznej wykażą zarówno większe regionalne objętości mózgu, szczególnie w obszarach mózgu, które podporządkowują się kontroli wykonawczej i pamięci relacyjnej, i wydajniejsze funkcjonowanie mózgu, co zostało zindeksowane przez fMRI związany z zadaniami i stan spoczynku.
Co więcej, naukowcy przewidują, że zmianom tym towarzyszyć będzie poprawa pamięci i procesów kontroli wykonawczej.
Biorąc pod uwagę ostatnie trendy identyfikujące obniżony poziom aktywności fizycznej i stan zdrowia u nastolatków, zrozumienie potencjalnych korzyści aktywności fizycznej dla funkcji poznawczych jest bardzo interesujące.
Konieczne jest zbadanie czynników pozytywnie wpływających na funkcje poznawcze dzieci w celu maksymalizacji zdrowia i efektywnego funkcjonowania jednostek w trakcie ich życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Beckman Institute - Biomedical Imaging Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Campus Recreation Center East
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Department of Kinesiology and Community Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda rodzica/opiekuna
- 8 - 9 lat
- Zdolny do wykonywania ćwiczeń
- Brak stwierdzonych przez szkołę trudności w uczeniu się
- IQ >= 85
- Wynik skali Tannera <= 2
- Wynik Skali Oceny ADHD >= 85%
- Dominująca prawa ręka
- Brak metalowych implantów
- Nie klaustrofobiczne
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody opiekuna
- Powyżej lub poniżej 8 - 9 lat
- Każda niepełnosprawność fizyczna, która zabrania ćwiczeń
- Niepełnosprawność intelektualna rozpoznana przez szkołę
- IQ < 85
- Wynik skali Tannera > 2
- Wynik skali oceny ADHD < 85%
- Dominująca lewa ręka
- Obecność metalowych implantów
- Klaustrofobiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do interwencji pozaszkolnej opartej na aktywności fizycznej
|
9-miesięczny program zajęć pozalekcyjnych mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej i sprawności aerobowej.
Uczestnicy tej grupy uczestniczą w swoich regularnych zajęciach pozalekcyjnych, bez interwencji personelu badawczego.
|
|
Komparator placebo: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy uczestniczą w swoich regularnych zajęciach pozalekcyjnych, bez interwencji personelu badawczego.
|
9-miesięczny program zajęć pozalekcyjnych mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej i sprawności aerobowej.
Uczestnicy tej grupy uczestniczą w swoich regularnych zajęciach pozalekcyjnych, bez interwencji personelu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Normowana skomputeryzowana bateria testowa do testów poznawczych
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
|
Obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miary struktury mózgu
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miary funkcji mózgu
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
|
Osiągnięcia akademickie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Testy osiągnięć szkolnych z czytania ze zrozumieniem i arytmetyki
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
|
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miary wzrokowego spojrzenia
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
|
Wydajność zadania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miary szybkości i trafności odpowiedzi
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały mózgowe związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miary układu neuroelektrycznego, które pojawiają się w odpowiedzi na określone zdarzenie lub w ramach przygotowań do niego
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
|
Ocena masy ciała DXA
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miary gęstości kości, całkowitego składu ciała i zawartości tłuszczu
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
|
Dieta i funkcja mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, 36-40 tygodni
|
Miara korelacji między dietą a funkcją mózgu
|
Zmiana od wartości początkowej, 36-40 tygodni
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Miara zmiany tkanki tłuszczowej
|
Zmiana od punktu początkowego, 36 - 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur F Kramer, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Główny śledczy: Charles Hillman, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu R, Hannon BA, Robinson KN, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Cohen NJ, Kramer AF, Hillman CH, Teran-Garcia M, Khan NA. Single Nucleotide Polymorphisms in CD36 Are Associated with Macular Pigment among Children. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2533-2540. doi: 10.1093/jn/nxab153.
- Chojnacki MR, Holscher HD, Balbinot AR, Raine LB, Biggan JR, Walk AM, Kramer AF, Cohen NJ, Hillman CH, Khan NA. Relations between mode of birth delivery and timing of developmental milestones and adiposity in preadolescence: A retrospective study. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:52-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.12.021. Epub 2019 Jan 12.
- Chojnacki MR, Raine LB, Drollette ES, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Khan NA. The Negative Influence of Adiposity Extends to Intraindividual Variability in Cognitive Control Among Preadolescent Children. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):405-411. doi: 10.1002/oby.22053. Epub 2017 Dec 27.
- Raine LB, Khan NA, Drollette ES, Pontifex MB, Kramer AF, Hillman CH. Obesity, Visceral Adipose Tissue, and Cognitive Function in Childhood. J Pediatr. 2017 Aug;187:134-140.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.023. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett SM, Khan NA, Walk AM, Raine LB, Moulton C, Cohen NJ, Kramer AF, Hammond BR Jr, Renzi-Hammond L, Hillman CH. Macular pigment optical density is positively associated with academic performance among preadolescent children. Nutr Neurosci. 2018 Nov;21(9):632-640. doi: 10.1080/1028415X.2017.1329976. Epub 2017 May 23.
- Hassevoort KM, Khazoum SE, Walker JA, Barnett SM, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Kramer AF, Khan NA, Hillman CH, Cohen NJ. Macular Carotenoids, Aerobic Fitness, and Central Adiposity Are Associated Differentially with Hippocampal-Dependent Relational Memory in Preadolescent Children. J Pediatr. 2017 Apr;183:108-114.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.016. Epub 2017 Feb 8.
- Baym CL, Khan NA, Monti JM, Raine LB, Drollette ES, Moore RD, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Cohen NJ. Dietary lipids are differentially associated with hippocampal-dependent relational memory in prepubescent children. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1026-32. doi: 10.3945/ajcn.113.079624. Epub 2014 Feb 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD069381
- R01HD069381-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .