- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619826
Forbedre barns kognitive helse og hjernehelse gjennom fysisk aktivitetstrening (FITKids2) (FITKids2)
11. juli 2017 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Forbedre barns kognitive og hjernehelse gjennom fysisk aktivitetstrening
Målet med denne studien er å bruke et randomisert kontrollert design for å bestemme om kardiorespiratorisk kondisjonstrening forbedrer nevrokognitiv funksjon og akademisk ytelse under preadolescent utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle en forståelse av livsstilsfaktorer som påvirker den kognitive og hjernehelsen til barn, samtidig som den reduserer den stillesittende naturen til dagens ungdom.
Tidligere forskning har funnet at fysisk aktivitetsintervensjoner kan forbedre både en rekke aspekter av kognisjon og hjernestruktur og funksjon hos barn, eldre voksne og individer med nevrodegenerative lidelser som Parkinsons sykdom og multippel sklerose.
Mer spesifikt, i tidligere forskning med barn, har forskerne funnet ut at barn med høyere passform har større hippocampi som igjen er relatert til bedre relasjonsminne enn deres motparter med lavere passform.
Forskerne har også observert at barn i bedre form viser mer effektiv utøvende kontroll som indikert av ytelsesmål og hendelsesrelaterte hjernepotensialer.
Selv om de er spennende, gjør disse tverrsnittsdataene oss ikke i stand til å etablere årsakssammenheng mellom fysisk aktivitet og kognisjon.
I den nåværende studien utvider forskerne denne tidligere forskningen betydelig ved å undersøke påvirkningen av et 9 måneders randomisert kontrollert fysisk aktivitetsprogram etter skoletid på kognisjon og hjernehelse.
Kognisjon vil bli vurdert med et batteri av oppgaver og standardiserte prestasjonstester både før og etter 9 måneders intervensjon i aktivitetsgruppen og en ventelistekontroll (hvem får intervensjonen året etter).
Barn vil også delta i magnetisk resonanstomografi (MRI) økter både før og etter intervensjonen (og til sammenlignbare tidspunkter for ventelistekontrollen).
I disse øktene vil forskerne måle både strukturelle aspekter av hjernen, inkludert regionale volumer av grå substans og integriteten til de hvite substanskanalene (gjennom diffusjonstensoravbildning) og funksjonelle aspekter av hjernefunksjonen ved å bruke fMRI-aktivitet registrert mens barna utfører en serie av eksekutiv kontroll og minneoppgaver.
Forskerne forventer, basert på våre tverrsnittsstudier med barn og våre tidligere longitudinelle studier med eldre voksne, at barna i det fysiske aktivitetsprogrammet vil vise både større regionale hjernevolumer, spesielt i hjerneregioner som er underlagt eksekutiv kontroll og relasjonsminne, og mer effektiv hjernefunksjon, som indeksert av oppgaverelatert og hviletilstand fMRI.
Videre forventer forskerne at disse endringene vil bli ledsaget av forbedringer i hukommelsen og eksekutive kontrollprosesser.
Gitt nyere trender som identifiserer reduserte nivåer av fysisk aktivitet og helsestatus hos preadolescents, er forståelsen av de potensielle fordelene med fysisk aktivitet på kognisjon av stor interesse.
Det er viktig at faktorer som positivt påvirker kognitive funksjoner til barn undersøkes for å maksimere helse og effektiv funksjon av individer etter hvert som de utvikler seg gjennom livet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Beckman Institute - Biomedical Imaging Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Campus Recreation Center East
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Department of Kinesiology and Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke fra foreldre/foresatte
- 8-9 år gammel
- I stand til å utføre trening
- Fravær av skoleidentifisert lærevansker
- IQ >= 85
- Tanner Scales-score <= 2
- ADHD-vurderingsskala-score >= 85 %
- Høyrehåndsdominerende
- Fravær av metallimplantater
- Ikke klaustrofobisk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke fra verge
- Over eller under 8 - 9 år
- Enhver fysisk funksjonshemming som forbyr trening
- Skoleidentifisert lærevansker
- IQ < 85
- Tanner Scales score > 2
- ADHD-vurderingsskala-score < 85 %
- Venstrehåndsdominerende
- Tilstedeværelse av metallimplantater
- Klaustrofobisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne ble randomisert til den fysiske aktivitetsbaserte etterskoleintervensjonen
|
9-måneders skolefritidsordning utviklet for å øke fysisk aktivitet og aerob kondisjon.
Deltakerne i denne gruppen deltar i sine vanlige SFO-aktiviteter, uten intervensjon fra studiepersonalet.
|
|
Placebo komparator: Ventelistegruppe
Deltakerne i denne gruppen deltar i sine vanlige SFO-aktiviteter, uten intervensjon fra studiepersonalet.
|
9-måneders skolefritidsordning utviklet for å øke fysisk aktivitet og aerob kondisjon.
Deltakerne i denne gruppen deltar i sine vanlige SFO-aktiviteter, uten intervensjon fra studiepersonalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Normert datastyrt testbatteri for kognitiv testing
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Mål for hjernestruktur
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Mål for hjernens funksjon
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Skolastiske prestasjonsprøver av leseforståelse og regning
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
|
Øyesporing
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Mål for visuelt blikk
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
|
Oppgaveytelse
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Mål for svarhastighet og nøyaktighet
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsrelaterte hjernepotensialer
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Mål av det nevroelektriske systemet som oppstår som respons på, eller som forberedelse til, en diskret hendelse
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
|
DXA kroppsmassevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Mål for bentetthet, total kroppssammensetning og fettinnhold
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
|
Kosthold og hjernefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline, 36-40 uker
|
Mål på korrelasjon mellom kosthold og hjernefunksjon
|
Endring fra baseline, 36-40 uker
|
|
Fethet
Tidsramme: Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Mål for endring i fett
|
Endring fra baseline, 36 - 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur F Kramer, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Hovedetterforsker: Charles Hillman, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu R, Hannon BA, Robinson KN, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Cohen NJ, Kramer AF, Hillman CH, Teran-Garcia M, Khan NA. Single Nucleotide Polymorphisms in CD36 Are Associated with Macular Pigment among Children. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2533-2540. doi: 10.1093/jn/nxab153.
- Chojnacki MR, Holscher HD, Balbinot AR, Raine LB, Biggan JR, Walk AM, Kramer AF, Cohen NJ, Hillman CH, Khan NA. Relations between mode of birth delivery and timing of developmental milestones and adiposity in preadolescence: A retrospective study. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:52-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.12.021. Epub 2019 Jan 12.
- Chojnacki MR, Raine LB, Drollette ES, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Khan NA. The Negative Influence of Adiposity Extends to Intraindividual Variability in Cognitive Control Among Preadolescent Children. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):405-411. doi: 10.1002/oby.22053. Epub 2017 Dec 27.
- Raine LB, Khan NA, Drollette ES, Pontifex MB, Kramer AF, Hillman CH. Obesity, Visceral Adipose Tissue, and Cognitive Function in Childhood. J Pediatr. 2017 Aug;187:134-140.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.023. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett SM, Khan NA, Walk AM, Raine LB, Moulton C, Cohen NJ, Kramer AF, Hammond BR Jr, Renzi-Hammond L, Hillman CH. Macular pigment optical density is positively associated with academic performance among preadolescent children. Nutr Neurosci. 2018 Nov;21(9):632-640. doi: 10.1080/1028415X.2017.1329976. Epub 2017 May 23.
- Hassevoort KM, Khazoum SE, Walker JA, Barnett SM, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Kramer AF, Khan NA, Hillman CH, Cohen NJ. Macular Carotenoids, Aerobic Fitness, and Central Adiposity Are Associated Differentially with Hippocampal-Dependent Relational Memory in Preadolescent Children. J Pediatr. 2017 Apr;183:108-114.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.016. Epub 2017 Feb 8.
- Baym CL, Khan NA, Monti JM, Raine LB, Drollette ES, Moore RD, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Cohen NJ. Dietary lipids are differentially associated with hippocampal-dependent relational memory in prepubescent children. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1026-32. doi: 10.3945/ajcn.113.079624. Epub 2014 Feb 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HD069381
- R01HD069381-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .