- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01619826
De cognitieve en hersengezondheid van kinderen verbeteren door middel van fysieke activiteitstraining (FITKids2) (FITKids2)
11 juli 2017 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Verbetering van de cognitieve en hersengezondheid van kinderen door middel van fysieke activiteitstraining
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp te gebruiken om te bepalen of cardiorespiratoire fitnesstraining de neurocognitieve functie en academische prestaties verbetert tijdens de preadolescente ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijndoelstelling van dit project is inzicht te krijgen in leefstijlfactoren die de cognitieve en hersengezondheid van kinderen beïnvloeden en tegelijkertijd de sedentaire aard van de jeugd van vandaag verminderen.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat interventies op het gebied van fysieke activiteit zowel verschillende aspecten van de cognitie als de hersenstructuur en -functie van kinderen, oudere volwassenen en personen met neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en multiple sclerose kunnen verbeteren.
Meer specifiek hebben de onderzoekers in eerder onderzoek met kinderen ontdekt dat beter fitte kinderen grotere hippocampi hebben die op hun beurt verband houden met een beter relationeel geheugen dan hun minder fitte tegenhangers.
De onderzoekers hebben ook waargenomen dat beter fitte kinderen een efficiëntere executieve controle vertonen, zoals blijkt uit prestatiemetingen en gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen.
Hoewel intrigerend, stellen deze cross-sectionele gegevens ons niet in staat om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen fysieke activiteit en cognitie.
In de huidige studie breiden de onderzoekers dit eerdere onderzoek substantieel uit door de invloed te onderzoeken van een 9 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd naschools bewegingsprogramma op cognitie en hersengezondheid.
Cognitie zal worden beoordeeld met een reeks taken en gestandaardiseerde prestatietests zowel voor als na de interventie van 9 maanden in de activiteitengroep en een wachtlijstcontrole (wie krijgt de interventie het volgende jaar).
Kinderen zullen zowel voor als na de ingreep (en op vergelijkbare tijdstippen voor de wachtlijstcontrole) ook deelnemen aan MRI-sessies.
In deze sessies zullen de onderzoekers zowel structurele aspecten van de hersenen meten, waaronder regionale volumes van grijze stof en de integriteit van de witte stofkanalen (door middel van diffusie tensor beeldvorming) als functionele aspecten van de hersenfunctie met behulp van fMRI-activiteit die wordt vastgelegd terwijl de kinderen een reeks van uitvoerende controle en geheugentaken.
De onderzoekers verwachten, op basis van onze cross-sectionele studies met kinderen en onze eerdere longitudinale studies met oudere volwassenen, dat de kinderen in het fysieke activiteitsprogramma zowel grotere regionale hersenvolumes zullen vertonen, met name in hersengebieden die ondergeschikt zijn aan uitvoerende controle en relationeel geheugen, en efficiëntere hersenfunctie, zoals geïndexeerd door taakgerelateerde en rusttoestand fMRI.
Bovendien verwachten de onderzoekers dat deze veranderingen gepaard zullen gaan met verbeteringen in geheugen en executieve controleprocessen.
Gezien de recente trends die wijzen op verminderde niveaus van fysieke activiteit en gezondheidstoestand bij preadolescenten, is het van groot belang om inzicht te krijgen in de potentiële voordelen van fysieke activiteit op de cognitie.
Het is absoluut noodzakelijk dat factoren die een positieve invloed hebben op de cognitieve functie van kinderen worden onderzocht om de gezondheid en het effectieve functioneren van individuen tijdens hun levensloop te maximaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Beckman Institute - Biomedical Imaging Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Campus Recreation Center East
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Department of Kinesiology and Community Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van ouder/voogd
- 8 - 9 jaar oud
- In staat om oefeningen uit te voeren
- Afwezigheid van door de school geïdentificeerde leerstoornis
- IQ >= 85
- Tanner Scales-score <= 2
- ADHD-beoordelingsschalen scoren >= 85%
- Rechterhand dominant
- Afwezigheid van metalen implantaten
- Niet claustrofobisch
Uitsluitingscriteria:
- Niet-toestemming van voogd
- Boven of onder 8 - 9 jaar oud
- Elke lichamelijke handicap die lichaamsbeweging verbiedt
- School-geïdentificeerde leerstoornis
- IQ < 85
- Tanner Scales-score > 2
- ADHD Rating Scale-score < 85%
- Linkerhand dominant
- Aanwezigheid van metalen implantaten
- Claustrofobisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers werden gerandomiseerd naar de op fysieke activiteit gebaseerde naschoolse interventie
|
Naschools programma van 9 maanden ontworpen om fysieke activiteit en aerobe conditie te verbeteren.
Deelnemers aan deze groep doen hun reguliere naschoolse activiteiten, zonder tussenkomst van het studiepersoneel.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst Groep
Deelnemers aan deze groep doen hun reguliere naschoolse activiteiten, zonder tussenkomst van het studiepersoneel.
|
Naschools programma van 9 maanden ontworpen om fysieke activiteit en aerobe conditie te verbeteren.
Deelnemers aan deze groep doen hun reguliere naschoolse activiteiten, zonder tussenkomst van het studiepersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Genormeerde computergestuurde testbatterij voor cognitief testen
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
|
Structurele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Maatregelen van de hersenstructuur
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Maatregelen van de hersenfunctie
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Scholastic prestatietests van begrijpend lezen en rekenen
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
|
Oog volgen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Maatregelen van visuele blik
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
|
Taakuitvoering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Maatregelen van reactiesnelheid en nauwkeurigheid
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Maatregelen van het neuro-elektrische systeem die optreden als reactie op of ter voorbereiding op een afzonderlijke gebeurtenis
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
|
DXA Body Mass Assessment
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Maatregelen van botdichtheid, totale lichaamssamenstelling en vetgehalte
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
|
Dieet en hersenfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36-40 weken
|
Maat voor de correlatie tussen voeding en hersenfunctie
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36-40 weken
|
|
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Maat voor verandering in adipositas
|
Verandering ten opzichte van baseline, 36 - 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur F Kramer, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Hoofdonderzoeker: Charles Hillman, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liu R, Hannon BA, Robinson KN, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Cohen NJ, Kramer AF, Hillman CH, Teran-Garcia M, Khan NA. Single Nucleotide Polymorphisms in CD36 Are Associated with Macular Pigment among Children. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2533-2540. doi: 10.1093/jn/nxab153.
- Chojnacki MR, Holscher HD, Balbinot AR, Raine LB, Biggan JR, Walk AM, Kramer AF, Cohen NJ, Hillman CH, Khan NA. Relations between mode of birth delivery and timing of developmental milestones and adiposity in preadolescence: A retrospective study. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:52-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.12.021. Epub 2019 Jan 12.
- Chojnacki MR, Raine LB, Drollette ES, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Khan NA. The Negative Influence of Adiposity Extends to Intraindividual Variability in Cognitive Control Among Preadolescent Children. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):405-411. doi: 10.1002/oby.22053. Epub 2017 Dec 27.
- Raine LB, Khan NA, Drollette ES, Pontifex MB, Kramer AF, Hillman CH. Obesity, Visceral Adipose Tissue, and Cognitive Function in Childhood. J Pediatr. 2017 Aug;187:134-140.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.023. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett SM, Khan NA, Walk AM, Raine LB, Moulton C, Cohen NJ, Kramer AF, Hammond BR Jr, Renzi-Hammond L, Hillman CH. Macular pigment optical density is positively associated with academic performance among preadolescent children. Nutr Neurosci. 2018 Nov;21(9):632-640. doi: 10.1080/1028415X.2017.1329976. Epub 2017 May 23.
- Hassevoort KM, Khazoum SE, Walker JA, Barnett SM, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Kramer AF, Khan NA, Hillman CH, Cohen NJ. Macular Carotenoids, Aerobic Fitness, and Central Adiposity Are Associated Differentially with Hippocampal-Dependent Relational Memory in Preadolescent Children. J Pediatr. 2017 Apr;183:108-114.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.016. Epub 2017 Feb 8.
- Baym CL, Khan NA, Monti JM, Raine LB, Drollette ES, Moore RD, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Cohen NJ. Dietary lipids are differentially associated with hippocampal-dependent relational memory in prepubescent children. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1026-32. doi: 10.3945/ajcn.113.079624. Epub 2014 Feb 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HD069381
- R01HD069381-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .