- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01619826
Förbättra barns kognitiva och hjärnhälsa genom fysisk aktivitetsträning (FITKids2) (FITKids2)
11 juli 2017 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Förbättra barns kognitiva och hjärnhälsa genom fysisk aktivitetsträning
Syftet med denna studie är att använda en randomiserad kontrollerad design för att avgöra om kardiorespiratorisk konditionsträning förbättrar neurokognitiv funktion och akademisk prestation under preadolescent utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla en förståelse för livsstilsfaktorer som påverkar barns kognitiva hälsa och hjärnhälsa samtidigt som det minskar stillasittandet hos dagens ungdomar.
Tidigare forskning har funnit att fysisk aktivitetsinterventioner kan förbättra både en mängd olika aspekter av kognition och hjärnstruktur och funktion hos barn, äldre vuxna och individer med neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons sjukdom och multipel skleros.
Mer specifikt, i tidigare forskning med barn har forskarna funnit att barn med bättre passform har större hippocampi som i sin tur är relaterade till bättre relationsminne än deras motsvarigheter med lägre passform.
Forskarna har också observerat att mer vältränade barn uppvisar effektivare verkställande kontroll, vilket framgår av prestationsmått och händelserelaterade hjärnpotentialer.
Även om de är spännande, gör dessa tvärsnittsdata inte det möjligt för oss att fastställa kausalitet mellan fysisk aktivitet och kognition.
I den aktuella studien utökar forskarna avsevärt denna tidigare forskning genom att undersöka inverkan av ett 9 månaders randomiserat, kontrollerat fysisk aktivitetsprogram efter skolan på kognition och hjärnhälsa.
Kognition kommer att bedömas med ett batteri av uppgifter och standardiserade prestationstester både före och efter 9 månaders interventionen i aktivitetsgruppen och en väntelista kontroll (vem som får insatsen året efter).
Barn kommer också att delta i magnetisk resonanstomografi (MRT) sessioner både före och efter interventionen (och vid jämförbara tider för väntelistan).
Under dessa sessioner kommer forskarna att mäta både strukturella aspekter av hjärnan, inklusive regionala volymer av grå substans och integriteten hos de vita substanserna (genom diffusionstensoravbildning) och funktionella aspekter av hjärnans funktion med hjälp av fMRI-aktivitet som registreras när barnen utför en serie av exekutiva kontroll- och minnesuppgifter.
Forskarna förväntar sig, baserat på våra tvärsnittsstudier med barn och våra tidigare longitudinella studier med äldre vuxna, att barnen i fysisk aktivitetsprogrammet kommer att visa både större regionala hjärnvolymer, särskilt i hjärnregioner som understöder exekutiva kontroll och relationsminne, och effektivare hjärnfunktion, som indexeras av uppgiftsrelaterad och vilotillstånd fMRI.
Dessutom förutser forskarna att dessa förändringar kommer att åtföljas av förbättringar i minnet och exekutiva kontrollprocesser.
Med tanke på de senaste trenderna som identifierar minskade nivåer av fysisk aktivitet och hälsostatus hos preadolescents, är förståelsen av de potentiella fördelarna med fysisk aktivitet på kognition av stort intresse.
Det är absolut nödvändigt att faktorer som positivt påverkar kognitiva funktioner hos barn undersöks för att maximera hälsa och effektiv funktion hos individer när de utvecklas genom livet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Beckman Institute - Biomedical Imaging Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Campus Recreation Center East
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Department of Kinesiology and Community Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders/vårdnadshavares samtycke
- 8-9 år gammal
- Kan träna
- Frånvaro av skolidentifierad inlärningsstörning
- IQ >= 85
- Tanner Scales poäng <= 2
- ADHD Rating Scales poäng >= 85 %
- Högerhandsdominant
- Avsaknad av metallimplantat
- Inte klaustrofobiskt
Exklusions kriterier:
- Förmyndarens icke-samtycke
- Över eller under 8-9 år
- Alla fysiska funktionshinder som förbjuder träning
- Skolidentifierad inlärningssvårigheter
- IQ < 85
- Tanner Scales poäng > 2
- Betygsskala för ADHD < 85 %
- Vänsterhandsdominant
- Förekomst av metallimplantat
- Klaustrofobisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna randomiserades till den fysiska aktivitetsbaserade efterskoleinterventionen
|
9-månaders efterskoleprogram utformat för att öka fysisk aktivitet och aerob kondition.
Deltagarna i denna grupp deltar i sina vanliga fritidsaktiviteter, utan inblandning från studiepersonalen.
|
Placebo-jämförare: Väntelista grupp
Deltagarna i denna grupp deltar i sina vanliga fritidsaktiviteter, utan inblandning från studiepersonalen.
|
9-månaders efterskoleprogram utformat för att öka fysisk aktivitet och aerob kondition.
Deltagarna i denna grupp deltar i sina vanliga fritidsaktiviteter, utan inblandning från studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognitiv bedömning
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Normerat datoriserat testbatteri för kognitiva tester
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Strukturell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Mått på hjärnans struktur
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Mått på hjärnans funktion
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Akademisk prestation
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Skolastiska prestationstest av läsförståelse och aritmetik
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Ögonspårning
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Mått på visuell blick
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Uppgift prestanda
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Mått på svarshastighet och noggrannhet
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelserelaterade hjärnpotentialer
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Mätningar av det neuroelektriska systemet som inträffar som svar på, eller som förberedelse för, en diskret händelse
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
DXA Body Mass Assessment
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Mått på bentäthet, total kroppssammansättning och fetthalt
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Kost och hjärnfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36-40 veckor
|
Mått på korrelation mellan kost och hjärnfunktion
|
Förändring från baslinjen, 36-40 veckor
|
Fethet
Tidsram: Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Mått på förändring i fett
|
Förändring från baslinjen, 36 - 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur F Kramer, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Huvudutredare: Charles Hillman, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu R, Hannon BA, Robinson KN, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Cohen NJ, Kramer AF, Hillman CH, Teran-Garcia M, Khan NA. Single Nucleotide Polymorphisms in CD36 Are Associated with Macular Pigment among Children. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2533-2540. doi: 10.1093/jn/nxab153.
- Chojnacki MR, Holscher HD, Balbinot AR, Raine LB, Biggan JR, Walk AM, Kramer AF, Cohen NJ, Hillman CH, Khan NA. Relations between mode of birth delivery and timing of developmental milestones and adiposity in preadolescence: A retrospective study. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:52-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.12.021. Epub 2019 Jan 12.
- Chojnacki MR, Raine LB, Drollette ES, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Khan NA. The Negative Influence of Adiposity Extends to Intraindividual Variability in Cognitive Control Among Preadolescent Children. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):405-411. doi: 10.1002/oby.22053. Epub 2017 Dec 27.
- Raine LB, Khan NA, Drollette ES, Pontifex MB, Kramer AF, Hillman CH. Obesity, Visceral Adipose Tissue, and Cognitive Function in Childhood. J Pediatr. 2017 Aug;187:134-140.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.023. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett SM, Khan NA, Walk AM, Raine LB, Moulton C, Cohen NJ, Kramer AF, Hammond BR Jr, Renzi-Hammond L, Hillman CH. Macular pigment optical density is positively associated with academic performance among preadolescent children. Nutr Neurosci. 2018 Nov;21(9):632-640. doi: 10.1080/1028415X.2017.1329976. Epub 2017 May 23.
- Hassevoort KM, Khazoum SE, Walker JA, Barnett SM, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Kramer AF, Khan NA, Hillman CH, Cohen NJ. Macular Carotenoids, Aerobic Fitness, and Central Adiposity Are Associated Differentially with Hippocampal-Dependent Relational Memory in Preadolescent Children. J Pediatr. 2017 Apr;183:108-114.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.016. Epub 2017 Feb 8.
- Baym CL, Khan NA, Monti JM, Raine LB, Drollette ES, Moore RD, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Cohen NJ. Dietary lipids are differentially associated with hippocampal-dependent relational memory in prepubescent children. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1026-32. doi: 10.3945/ajcn.113.079624. Epub 2014 Feb 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HD069381
- R01HD069381-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv förmåga, Allmänt
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan