- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01619826
Forbedring af børns kognitive og hjernesundhed gennem fysisk aktivitetstræning (FITKids2) (FITKids2)
11. juli 2017 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Forbedring af børns kognitive og hjernesundhed gennem fysisk aktivitetstræning
Formålet med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret kontrolleret design til at bestemme, om kardiorespiratorisk fitnesstræning forbedrer neurokognitiv funktion og akademisk præstation under præadolescent udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle en forståelse af livsstilsfaktorer, der påvirker børns kognitive og hjernesundhed, samtidig med at den stillesiddende natur af nutidens unge reduceres.
Tidligere forskning har fundet ud af, at fysisk aktivitetsinterventioner kan forbedre både en række aspekter af kognition og hjernestruktur og funktion hos børn, ældre voksne og personer med neurodegenerative lidelser såsom Parkinsons sygdom og multipel sklerose.
Mere specifikt har forskerne i tidligere forskning med børn fundet ud af, at børn i bedre form besidder større hippocampi, som igen er relateret til bedre relationel hukommelse end deres modstykker med lavere pasform.
Forskerne har også observeret, at bedre egnede børn udviser mere effektiv eksekutiv kontrol som angivet af præstationsmål og begivenhedsrelaterede hjernepotentialer.
Selvom de er spændende, sætter disse tværsnitsdata os ikke i stand til at fastslå kausalitet mellem fysisk aktivitet og kognition.
I den nuværende undersøgelse udvider forskerne denne tidligere forskning væsentligt ved at undersøge, hvilken indflydelse et 9 måneders randomiseret, kontrolleret fysisk aktivitetsprogram efter skoletid har på kognition og hjernesundhed.
Kognition vil blive vurderet med et batteri af opgaver og standardiserede præstationstests både før og efter 9 måneders indsatsen i aktivitetsgruppen og en ventelistekontrol (hvem modtager indsatsen året efter).
Børn vil også deltage i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner både før og efter interventionen (og på sammenlignelige tidspunkter for ventelistekontrollen).
I disse sessioner vil forskerne måle både strukturelle aspekter af hjernen, herunder regionale volumener af gråt stof og integriteten af de hvide stof-kanaler (gennem diffusionstensor-billeddannelse) og funktionelle aspekter af hjernens funktion ved hjælp af fMRI-aktivitet, der registreres, mens børnene udfører en række eksekutiv kontrol og hukommelsesopgaver.
Forskerne forudser, baseret på vores tværsnitsundersøgelser med børn og vores tidligere longitudinelle undersøgelser med ældre voksne, at børnene i det fysiske aktivitetsprogram vil vise både større regionale hjernevolumener, især i hjerneregioner, der undergår eksekutiv kontrol og relationel hukommelse, og mere effektiv hjernefunktion, som indekseret af opgaverelateret og hviletilstand fMRI.
Desuden forudser forskerne, at disse ændringer vil blive ledsaget af forbedringer i hukommelsen og eksekutive kontrolprocesser.
I betragtning af de seneste tendenser, der identificerer nedsatte niveauer af fysisk aktivitet og sundhedsstatus hos præadolescents, er forståelsen af de potentielle fordele ved fysisk aktivitet på kognition af stor interesse.
Det er bydende nødvendigt, at faktorer, der positivt påvirker børns kognitive funktion, undersøges for at maksimere individers sundhed og effektive funktion, efterhånden som de udvikler sig gennem livet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Beckman Institute - Biomedical Imaging Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Campus Recreation Center East
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Department of Kinesiology and Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke fra forældre/værge
- 8-9 år gammel
- I stand til at udføre motion
- Fravær af skoleidentificeret indlæringsvanskeligheder
- IQ >= 85
- Tanner Scales score <= 2
- ADHD Rating Scales score >= 85 %
- Højrehåndsdominerende
- Fravær af metalimplantater
- Ikke klaustrofobisk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke fra værge
- Over eller under 8-9 år
- Ethvert fysisk handicap, der forbyder træning
- Skoleidentificeret indlæringsvanskeligheder
- IQ < 85
- Tanner Scales score > 2
- ADHD Rating Scale score < 85 %
- Venstrehåndsdominerende
- Tilstedeværelse af metalimplantater
- Klaustrofobisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne blev randomiseret til den fysisk aktivitetsbaserede efterskoleintervention
|
9-måneders efterskoleprogram designet til at øge fysisk aktivitet og aerob kondition.
Deltagerne i denne gruppe deltager i deres almindelige efterskoleaktiviteter uden indgriben fra undersøgelsens personale.
|
|
Placebo komparator: Ventelistegruppe
Deltagerne i denne gruppe deltager i deres almindelige efterskoleaktiviteter uden indgriben fra undersøgelsens personale.
|
9-måneders efterskoleprogram designet til at øge fysisk aktivitet og aerob kondition.
Deltagerne i denne gruppe deltager i deres almindelige efterskoleaktiviteter uden indgriben fra undersøgelsens personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Normeret computerstyret testbatteri til kognitiv testning
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Mål for hjernestruktur
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Mål for hjernens funktion
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Skolastiske præstationsprøver af læseforståelse og regning
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
|
Øjensporing
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Mål for visuelt blik
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
|
Opgaveydelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Mål for svarhastighed og nøjagtighed
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrelaterede hjernepotentialer
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Mål for det neuroelektriske system, der opstår som reaktion på eller som forberedelse til en diskret begivenhed
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
|
DXA Body Mass Assessment
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Mål for knogletæthed, total kropssammensætning og fedtindhold
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
|
Kost og hjernefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36-40 uger
|
Mål for sammenhæng mellem kost og hjernefunktion
|
Ændring fra baseline, 36-40 uger
|
|
Fedme
Tidsramme: Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Mål for ændring i fedtindhold
|
Ændring fra baseline, 36 - 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur F Kramer, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Ledende efterforsker: Charles Hillman, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu R, Hannon BA, Robinson KN, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Cohen NJ, Kramer AF, Hillman CH, Teran-Garcia M, Khan NA. Single Nucleotide Polymorphisms in CD36 Are Associated with Macular Pigment among Children. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2533-2540. doi: 10.1093/jn/nxab153.
- Chojnacki MR, Holscher HD, Balbinot AR, Raine LB, Biggan JR, Walk AM, Kramer AF, Cohen NJ, Hillman CH, Khan NA. Relations between mode of birth delivery and timing of developmental milestones and adiposity in preadolescence: A retrospective study. Early Hum Dev. 2019 Feb;129:52-59. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.12.021. Epub 2019 Jan 12.
- Chojnacki MR, Raine LB, Drollette ES, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Khan NA. The Negative Influence of Adiposity Extends to Intraindividual Variability in Cognitive Control Among Preadolescent Children. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):405-411. doi: 10.1002/oby.22053. Epub 2017 Dec 27.
- Raine LB, Khan NA, Drollette ES, Pontifex MB, Kramer AF, Hillman CH. Obesity, Visceral Adipose Tissue, and Cognitive Function in Childhood. J Pediatr. 2017 Aug;187:134-140.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.023. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett SM, Khan NA, Walk AM, Raine LB, Moulton C, Cohen NJ, Kramer AF, Hammond BR Jr, Renzi-Hammond L, Hillman CH. Macular pigment optical density is positively associated with academic performance among preadolescent children. Nutr Neurosci. 2018 Nov;21(9):632-640. doi: 10.1080/1028415X.2017.1329976. Epub 2017 May 23.
- Hassevoort KM, Khazoum SE, Walker JA, Barnett SM, Raine LB, Hammond BR, Renzi-Hammond LM, Kramer AF, Khan NA, Hillman CH, Cohen NJ. Macular Carotenoids, Aerobic Fitness, and Central Adiposity Are Associated Differentially with Hippocampal-Dependent Relational Memory in Preadolescent Children. J Pediatr. 2017 Apr;183:108-114.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.01.016. Epub 2017 Feb 8.
- Baym CL, Khan NA, Monti JM, Raine LB, Drollette ES, Moore RD, Scudder MR, Kramer AF, Hillman CH, Cohen NJ. Dietary lipids are differentially associated with hippocampal-dependent relational memory in prepubescent children. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1026-32. doi: 10.3945/ajcn.113.079624. Epub 2014 Feb 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2012
Først opslået (Skøn)
14. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HD069381
- R01HD069381-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .