Intraperitoneální vs. subkutánní podávání inzulínu u diabetes mellitus 1. typu (IPvsSC)

Vzorek studie se skládá ze subjektů na CIPII, kteří se účastnili zkřížené studie provedené Logtenbergem et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) nebo subjekty, které již v tu chvíli užívaly CIPII (tedy minimálně po dobu 4 let), a odpovídaly kontrolám na léčbě SC inzulínem.

Kritéria pro zařazení a vyloučení z předchozí studie jsou podrobně popsána v (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Stručně řečeno, sestával z pacientů s T1DM, nízkými koncentracemi c-peptidu nalačno (<0,20 nmol/l), ve věku 18 až 70 let, léčeni MDI nebo CSII a střední nebo špatnou glykemickou kontrolou; definován jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) a/nebo ≥ 5 případů hypoglykémie (< 4,0 mmol/l) za týden.

Pokud jsou subjekty na SC inzulínu, musí být schopny „fungovat“ jako odpovídající kontrola pro pacienty s CIPII. Postup přiřazování na základě věku a pohlaví proběhne po zařazení pacientů do aktuální studie.

Kritéria pro zařazení případu

• T1DM
• Pokud jsou předměty na CIPII, musí být zařazeny do (8) popř
• Pokud jsou subjekty na CIPII a neúčastnily se (8), musí být na CIPII na začátku předchozí studie (8)
• Pokud jsou subjekty na CIPII, musí být na CIPII poslední 4 roky bez přerušení (>30 dní)
• Řádná znalost nizozemského jazyka.

Kritéria vyloučení případu

• Zhoršená funkce ledvin (plazmatický kreatinin ≥ 150 µmol/l nebo rychlost glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≤ 50 ml/min)
• Srdeční problémy (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Duševně postižený
• Současná nebo minulá psychiatrická léčba schizofrenie
• Kognitivní nebo bipolární porucha
• současné užívání nebo perorální kortikosteroidy nebo trpíte stavem, který si vyžádal použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů více než jednou za posledních 12 měsíců
• Zneužívání jiných látek než nikotinu
• Současná gravidita nebo plány otěhotnět během soudu
• Plány zapojit se do činností, které vyžadují jít > 25 stop pod hladinu moře
• Jakákoli podmínka, o které se zkoušející a/nebo koordinující zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků.

4.4 Kontrolní kritéria zařazení

• T1DM
• SC inzulín jako způsob podávání inzulínu
• Pokud jsou subjekty na SC inzulinu, musí být na SC inzulinu poslední 4 roky bez přerušení (>30 dní)
• HbA1c v době shody musí být ≥7,0 % (53 mmol/mol)
• Řádná znalost nizozemského jazyka.

Kritéria vyloučení kontroly

• Zhoršená funkce ledvin (plazmatický kreatinin ≥ 150 µmol/l nebo rychlost glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≤ 50 ml/min)
• Srdeční problémy (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Duševně postižený
• Současná nebo minulá psychiatrická léčba schizofrenie
• Kognitivní nebo bipolární porucha
• současné užívání nebo perorální kortikosteroidy nebo trpíte stavem, který si vyžádal použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů více než jednou za posledních 12 měsíců
• Zneužívání jiných látek než nikotinu
• Současná gravidita nebo plány otěhotnět během soudu
• Plány zapojit se do činností, které vyžadují jít > 25 stop pod hladinu moře
• Jakákoli podmínka, o které se zkoušející a/nebo koordinující zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků.