Intraperitoneal vs subkutan insulinadministration ved type 1 diabetes mellitus (IPvsSC)

Undersøgelsesprøven består af forsøgspersonerne på CIPII, som deltog i crossover-undersøgelsen udført af Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) eller forsøgspersoner, der allerede brugte CIPII på det tidspunkt (altså i minimum 4 år) og matchede kontroller på SC insulinbehandling.

Inklusions- og eksklusionskriterierne for den tidligere undersøgelse er beskrevet detaljeret i (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Kort fortalt bestod den af ​​patienter med T1DM, lave fastende c-peptidkoncentrationer (<0,20 nmol/L), i alderen 18 til 70 år, behandlet med MDI eller CSII og mellemliggende eller dårlig glykæmisk kontrol; defineret som glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥7,5 % (58 mmol/mol) og/eller ≥5 tilfælde af hypoglykæmi (< 4,0 mmol/L) om ugen.

Hvis forsøgspersoner er på SC-insulin, skal de være i stand til at 'fungere' som matchet kontrol for CIPII-patienter. Matchningsproceduren, baseret på alder og køn, vil finde sted, efter at patienter er blevet inkluderet i det aktuelle studie.

Kriterier for optagelse af sager

• T1DM
• Hvis emner er på CIPII, skal de indgå i (8) eller
• Hvis forsøgspersoner er på CIPII og ikke deltog i (8), skal de være på CIPII ved starten af ​​den tidligere undersøgelse (8)
• Hvis forsøgspersoner er på CIPII, skal de have været på CIPII i de sidste 4 år uden afbrydelser (>30 dage)
• Korrekt kendskab til det hollandske sprog.

Kriterier for udelukkelse af sager

• Nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin ≥150 µmol/L eller glomerulær filtrationshastighed som estimeret af Cockcroft-Gault-formlen ≤50ml/min)
• Hjerteproblemer (ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• Mentalt handicappet
• Nuværende eller tidligere psykiatrisk behandling for skizofreni
• Kognitiv eller bipolar lidelse
• Nuværende brug eller orale kortikosteroider eller lider af en tilstand, der nødvendiggjorde oral eller systemisk brug af kortikosteroider mere end én gang inden for de foregående 12 måneder
• Stofmisbrug, bortset fra nikotin
• Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid under forsøget
• Planlægger at deltage i aktiviteter, der kræver at gå >25 fod under havets overflade
• Enhver betingelse, som investigator og/eller koordinerende investigator føler, vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater.

4.4 Kontrolinklusionskriterier

• T1DM
• SC insulin som insulinadministrationsmetode
• Hvis forsøgspersoner er på SC insulin, skal de have været på SC insulin i de sidste 4 år uden afbrydelse (>30 dage)
• HbA1c på tidspunktet for matchning skal være ≥7,0 % (53 mmol/mol)
• Korrekt kendskab til det hollandske sprog.

Udelukkelseskriterier for kontrol

• Nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin ≥150 µmol/L eller glomerulær filtrationshastighed som estimeret af Cockcroft-Gault-formlen ≤50ml/min)
• Hjerteproblemer (ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• Mentalt handicappet
• Nuværende eller tidligere psykiatrisk behandling for skizofreni
• Kognitiv eller bipolar lidelse
• Nuværende brug eller orale kortikosteroider eller lider af en tilstand, der nødvendiggjorde oral eller systemisk brug af kortikosteroider mere end én gang inden for de foregående 12 måneder
• Stofmisbrug, bortset fra nikotin
• Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid under forsøget
• Planlægger at deltage i aktiviteter, der kræver at gå >25 fod under havets overflade
• Enhver betingelse, som investigator og/eller koordinerende investigator føler, vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater.