Intraperitoneale vs. subkutane Insulinverabreichung bei Typ-1-Diabetes mellitus (IPvsSC)

Die Studienstichprobe besteht aus den Probanden auf CIPII, die an der Crossover-Studie von Logtenberg et al. teilgenommen haben. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) oder Probanden, die zu diesem Zeitpunkt bereits CIPII verwendeten (also mindestens 4 Jahre lang), und entsprechende Kontrollpersonen unter SC-Insulinbehandlung.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der vorherigen Studie sind ausführlich beschrieben in (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Kurz gesagt handelte es sich um Patienten mit T1DM, niedrigen Nüchtern-C-Peptid-Konzentrationen (<0,20 nmol/l), im Alter von 18 bis 70 Jahren, die mit MDI oder CSII behandelt wurden und eine mittlere oder schlechte Blutzuckerkontrolle hatten; definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥7,5 % (58 mmol/mol) und/oder ≥5 Fälle von Hypoglykämie (< 4,0 mmol/L) pro Woche.

Wenn Probanden SC-Insulin erhalten, müssen sie in der Lage sein, als passende Kontrolle für CIPII-Patienten zu „fungieren“. Das Matching-Verfahren auf der Grundlage von Alter und Geschlecht erfolgt nach der Aufnahme der Patienten in die aktuelle Studie.

Einschlusskriterien für Fälle

• T1DM
• Wenn Probanden am CIPII teilnehmen, müssen sie in (8) oder enthalten sein
• Wenn Probanden CIPII erhalten und nicht an (8) teilgenommen haben, müssen sie zu Beginn der vorherigen Studie (8) CIPII erhalten haben.
• Wenn Probanden an CIPII teilnehmen, müssen sie in den letzten 4 Jahren ohne Unterbrechung (>30 Tage) an CIPII teilgenommen haben.
• Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Fallausschlusskriterien

• Beeinträchtigte Nierenfunktion (Plasmakreatinin ≥ 150 µmol/l oder glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel ≤ 50 ml/min)
• Herzprobleme (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association).
• Mental zurückgeblieben
• Aktuelle oder frühere psychiatrische Behandlung wegen Schizophrenie
• Kognitive oder bipolare Störung
• Derzeitige Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder Leiden an einer Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten mehr als eine orale oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte
• Drogenmissbrauch, außer Nikotin
• Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden
• Plant, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die eine Tiefe von mehr als 25 Fuß unter dem Meeresspiegel erfordern
• Jede Bedingung, von der der Prüfer und/oder der koordinierende Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.

4.4 Einschlusskriterien für Kontrollen

• T1DM
• SC-Insulin als Art der Insulinverabreichung
• Wenn Probanden SC-Insulin erhalten, müssen sie in den letzten 4 Jahren ohne Unterbrechung (>30 Tage) SC-Insulin erhalten haben.
• HbA1c muss zum Zeitpunkt des Abgleichs ≥7,0 % betragen (53 mmol/mol)
• Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Kontrollausschlusskriterien

• Beeinträchtigte Nierenfunktion (Plasmakreatinin ≥ 150 µmol/l oder glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel ≤ 50 ml/min)
• Herzprobleme (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association).
• Mental zurückgeblieben
• Aktuelle oder frühere psychiatrische Behandlung wegen Schizophrenie
• Kognitive oder bipolare Störung
• Derzeitige Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder Leiden an einer Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten mehr als eine orale oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte
• Drogenmissbrauch, außer Nikotin
• Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden
• Plant, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die eine Tiefe von mehr als 25 Fuß unter dem Meeresspiegel erfordern
• Jede Bedingung, von der der Prüfer und/oder der koordinierende Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.