Administration d'insuline intrapéritonéale vs sous-cutanée dans le diabète de type 1 (IPvsSC)

L'échantillon de l'étude est composé des sujets du CIPII, qui ont participé à l'étude croisée réalisée par Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) ou des sujets qui utilisaient déjà le CIPII à ce moment (donc, pendant au moins 4 ans), et des témoins appariés sous traitement à l'insuline SC .

Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude précédente sont décrits en détail dans (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). En bref, il s'agissait de patients atteints de DT1, de faibles concentrations de peptide C à jeun (<0,20 nmol/L), âgés de 18 à 70 ans, traités par MDI ou CSII et avec un contrôle glycémique intermédiaire ou médiocre ; définie comme une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) et/ou ≥ 5 épisodes d'hypoglycémie (< 4,0 mmol/L) par semaine.

Si les sujets sont sous insuline SC, ils doivent être capables de « fonctionner » en tant que témoins appariés pour les patients CIPII. La procédure d'appariement, basée sur l'âge et le sexe, aura lieu après l'inclusion des patients dans l'étude en cours.

Critères d'inclusion des cas

• DT1
• Si les sujets sont sur CIPII, ils doivent être inclus dans (8) ou
• Si les sujets sont sous CIPII et n'ont pas participé à (8), ils doivent être sous CIPII au début de l'étude précédente (8)
• Si les sujets sont sous CIPII, ils doivent être sous CIPII depuis 4 ans sans interruption (> 30 jours)
• Bonne connaissance de la langue néerlandaise.

Critères d'exclusion de cas

• Insuffisance rénale (créatinine plasmatique ≥ 150 µmol/L ou taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault ≤ 50 ml/min)
• Problèmes cardiaques (angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Handicapé mental
• Traitement psychiatrique actuel ou passé de la schizophrénie
• Trouble cognitif ou bipolaire
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux ou souffrant d'une affection ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou systémiques plus d'une fois au cours des 12 derniers mois
• Abus de substances autres que la nicotine
• Grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte pendant l'essai
• Prévoit de s'engager dans des activités qui nécessitent d'aller à plus de 25 pieds sous le niveau de la mer
• Toute condition qui, selon l'investigateur et/ou l'investigateur coordonnateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats.

4.4 Critères d'inclusion des témoins

• DT1
• L'insuline SC comme mode d'administration de l'insuline
• Si les sujets sont sous insuline SC, ils doivent être sous insuline SC depuis 4 ans sans interruption (> 30 jours)
• L'HbA1c au moment de l'appariement doit être ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
• Bonne connaissance de la langue néerlandaise.

Contrôler les critères d'exclusion

• Insuffisance rénale (créatinine plasmatique ≥ 150 µmol/L ou taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de Cockcroft-Gault ≤ 50 ml/min)
• Problèmes cardiaques (angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Handicapé mental
• Traitement psychiatrique actuel ou passé de la schizophrénie
• Trouble cognitif ou bipolaire
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux ou souffrant d'une affection ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou systémiques plus d'une fois au cours des 12 derniers mois
• Abus de substances autres que la nicotine
• Grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte pendant l'essai
• Prévoit de s'engager dans des activités qui nécessitent d'aller à plus de 25 pieds sous le niveau de la mer
• Toute condition qui, selon l'investigateur et/ou l'investigateur coordonnateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats.