1 型糖尿病におけるインスリンの腹腔内投与と皮下投与 (IPvsSC)

研究サンプルは、Logtenberg らによって実施されたクロスオーバー研究に参加した CIPII の被験者で構成されています。 (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009)、またはその時点ですでに CIPII を使用しており (つまり、最低 4 年間)、SC インスリン治療の対照と一致する被験者。

以前の研究の包含基準と除外基準は、(Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) に詳細に記載されています。 簡単に説明すると、対象は、空腹時c-ペプチド濃度が低く（0.20 nmol/L未満）、MDIまたはCSIIで治療され、血糖コントロールが中程度または不十分な、18～70歳のT1DM患者で構成されていた。糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≧ 7.5% (58 mmol/mol) および/または 1 週間あたり 5 回以上の低血糖症 (< 4.0 mmol/L) として定義されます。

被験者がSCインスリンを投与されている場合、被験者はCIPII患者の適合対照として「機能」できなければなりません。 年齢と性別に基づく照合手順は、患者が現在の研究に含まれた後に行われます。

ケースの包含基準

• T1DM
• 被験者が CIPII に参加している場合は、(8) または
• 被験者が CIPII を服用していて (8) に参加しなかった場合、前回の研究の開始時に CIPII を服用していなければなりません (8)
• 被験者が CIPII を服用している場合、過去 4 年間、中断することなく (30 日以上) CIPII を服用している必要があります。
• オランダ語に関する適切な知識。

ケースの除外基準

• 腎機能障害（血漿クレアチニン≧150μmol/L、またはCockcroft-Gault式により推定される糸球体濾過速度≦50ml/分）
• 心臓の問題（過去12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全）
• 精神障害者
• 現在または過去に統合失調症に対する精神科治療を受けている
• 認知障害または双極性障害
• 現在経口コルチコステロイドを使用している、または過去12か月間に1回以上経口コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドの使用を必要とする症状に苦しんでいる
• ニコチン以外の薬物乱用
• 現在の妊娠または治験中の妊娠の予定
• 海抜 25 フィートを超える活動を行う計画
• 研究者および/または調整研究者が感じるいかなる状態も、試験への参加や結果の評価を妨げる可能性があります。

4.4 コントロールの包含基準

• T1DM
• インスリン投与方法としてのSCインスリン
• 被験者がSCインスリンを投与されている場合、過去4年間中断することなく(30日以上)SCインスリンを投与されていなければなりません。
• 照合時のHbA1cは7.0%以上である必要があります (53mmol/mol)
• オランダ語に関する適切な知識。

コントロールの除外基準

• 腎機能障害（血漿クレアチニン≧150μmol/L、またはCockcroft-Gault式により推定される糸球体濾過速度≦50ml/分）
• 心臓の問題（過去12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全）
• 精神障害者
• 現在または過去に統合失調症に対する精神科治療を受けている
• 認知障害または双極性障害
• 現在経口コルチコステロイドを使用している、または過去12か月間に1回以上経口コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドの使用を必要とする症状に苦しんでいる
• ニコチン以外の薬物乱用
• 現在の妊娠または治験中の妊娠の予定
• 海抜 25 フィートを超える活動を行う計画
• 研究者および/または調整研究者が感じるいかなる状態も、試験への参加や結果の評価を妨げる可能性があります。