Intraperitoneale versus subcutane insulinetoediening bij diabetes mellitus type 1 (IPvsSC)

De onderzoekssteekproef bestaat uit de proefpersonen op CIPII, die deelnamen aan de cross-over studie uitgevoerd door Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) of proefpersonen die op dat moment al CIPII gebruikten (dus minimaal 4 jaar), en gematchte controles op SC-insulinebehandeling.

De opname- en uitsluitingscriteria van de vorige studie worden in detail beschreven in (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Kort gezegd bestond het uit patiënten met T1DM, lage nuchtere c-peptideconcentraties (<0,20 nmol/L), in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, behandeld met MDI of CSII en matige of slechte glykemische controle; gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥7,5% (58 mmol/mol) en/of ≥5 incidenten van hypoglykemie (<4,0 mmol/L) per week.

Als proefpersonen SC-insuline gebruiken, moeten ze kunnen 'functioneren' als gematchte controle voor CIPII-patiënten. De matchingsprocedure, gebaseerd op leeftijd en geslacht, vindt plaats nadat patiënten zijn opgenomen in de huidige studie.

Case-inclusiecriteria

• T1DM
• Als proefpersonen op CIPII staan, moeten ze worden opgenomen in (8) of
• Als proefpersonen CIPII gebruiken en niet hebben deelgenomen aan (8), moeten ze CIPII hebben gebruikt aan het begin van het vorige onderzoek (8)
• Als proefpersonen CIPII gebruiken, moeten ze de afgelopen 4 jaar zonder onderbrekingen op CIPII zijn geweest (> 30 dagen)
• Goede kennis van de Nederlandse taal.

Criteria voor uitsluiting van gevallen

• Verminderde nierfunctie (plasmacreatinine ≥150 µmol/L of glomerulaire filtratiesnelheid zoals geschat met de Cockcroft-Gault-formule ≤50ml/min)
• Hartproblemen (onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV
• Geestelijk gehandicapt
• Huidige of vroegere psychiatrische behandeling voor schizofrenie
• Cognitieve of bipolaire stoornis
• Huidig ​​gebruik van orale corticosteroïden of lijden aan een aandoening die het gebruik van orale of systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden meer dan eens noodzakelijk maakte
• Middelenmisbruik, anders dan nicotine
• Huidige zwaartekracht of plannen om zwanger te worden tijdens de proef
• Plannen om deel te nemen aan activiteiten waarvoor u > 7,5 meter onder zeeniveau moet gaan
• Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker en/of coördinerend onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren.

4.4 Controle inclusiecriteria

• T1DM
• SC-insuline als wijze van insulinetoediening
• Als proefpersonen SC-insuline gebruiken, moeten ze de afgelopen 4 jaar zonder onderbreking (> 30 dagen) SC-insuline hebben gebruikt
• HbA1c op moment van matchen moet ≥7,0% zijn (53mmol/mol)
• Goede kennis van de Nederlandse taal.

Controle uitsluitingscriteria

• Verminderde nierfunctie (plasmacreatinine ≥150 µmol/L of glomerulaire filtratiesnelheid zoals geschat met de Cockcroft-Gault-formule ≤50ml/min)
• Hartproblemen (onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV
• Geestelijk gehandicapt
• Huidige of vroegere psychiatrische behandeling voor schizofrenie
• Cognitieve of bipolaire stoornis
• Huidig ​​gebruik van orale corticosteroïden of lijden aan een aandoening die het gebruik van orale of systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden meer dan eens noodzakelijk maakte
• Middelenmisbruik, anders dan nicotine
• Huidige zwaartekracht of plannen om zwanger te worden tijdens de proef
• Plannen om deel te nemen aan activiteiten waarvoor u > 7,5 meter onder zeeniveau moet gaan
• Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker en/of coördinerend onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren.