Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen vs. ihonalainen insuliinin anto tyypin 1 diabeteksessa (IPvsSC)

tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Medical Research Foundation, The Netherlands

Intraperitoneaalinen insuliinin anto vaihtoehtona intensiiviselle ihonalaiselle insuliinihoidolle potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Lähes kaikki tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavat potilaat tarvitsevat insuliinihoitoa pysyvästi. Joillekin potilaille, jotka eivät pysty saavuttamaan glykeemisiä tavoitteita ihonalaisella (SC) insuliinihoidolla, jatkuva intraperitoneaalinen (IP) insuliiniinfuusio on kolmannen linjan vaihtoehto.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että jatkuva intraperitoneaalinen insuliiniinfuusio (CIPII) implantoitavalla pumppulaitteella parantaa verensokerin hallintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on "hauras" T1DM. IP- ja SC-insuliinihoitoa vertaileva kirjallisuus on kuitenkin niukkaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IP-insuliiniannostelun vaikutuksia SC-insuliiniannostukseen. Nykyisen tutkimuksen nollahypoteesi (H0) pitää CIPII:n huonompaa kuin SC-insuliinin pitkäaikaisessa glykeemisessä hallinnassa. Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1) on käänteinen: CIPII ei ole huonompi kuin SC-insuliini. Yhteenvetona H0: CIPII on huonompi kuin SC-insuliinihoito H1: CIPII ei ole huonompi kuin SC-insuliinihoito

Tämä on tutkijan käynnistämä, avoin ja prospektiivinen verrokkitutkimus, jossa on ei-alempiarvoisuus. Kokeilu kestää 36 viikkoa ja se tehdään yhdessä keskuksessa (Isala Clinics, Zwolle). Jos ei-alempiarvoisuus on todettu, suoritetaan paremmuusanalyysit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Drenthe
      • Meppel, Drenthe, Alankomaat
        • Diaconessenhuis Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8000GK
        • Isala Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotos koostuu CIPII-potilaista, jotka osallistuivat Logtenbergin et al. suorittamaan crossover-tutkimukseen. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) tai koehenkilöt, jotka jo käyttivät CIPII:ta tuolloin (eli vähintään 4 vuoden ajan) ja vastaavat verrokit SC-insuliinihoidossa.

Edellisen tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti julkaisussa (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Lyhyesti sanottuna se koostui potilaista, joilla oli T1DM, alhaiset paasto-c-peptidipitoisuudet (<0,20 nmol/l), iältään 18-70 vuotta, hoidettiin MDI:llä tai CSII:lla ja keskitasoinen tai huono glykeeminen kontrolli; määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) ja/tai ≥ 5 hypoglykemiatapaukseksi (< 4,0 mmol/L) viikossa.

Jos koehenkilöt saavat SC-insuliinia, heidän on kyettävä "toimimaan" sopivana kontrollina CIPII-potilaille. Ikään ja sukupuoleen perustuva sovitusmenettely suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat on otettu mukaan nykyiseen tutkimukseen.

Kuvaus

Tapauksen sisällyttämiskriteerit

  • T1DM
  • Jos aiheet ovat CIPII:ssa, ne on sisällytettävä kohtaan (8) tai
  • Jos koehenkilöt ovat CIPII-hoidossa eivätkä osallistuneet (8), heidän on oltava CIPII-hoidossa edellisen tutkimuksen alussa (8)
  • Jos koehenkilöt ovat CIPII:ssa, heidän on oltava CIPII:ssa viimeiset 4 vuotta keskeytyksettä (>30 päivää)
  • Asianmukainen hollannin kielen taito.

Tapausten poissulkemiskriteerit

  • Munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini ≥ 150 µmol/l tai glomerulusten suodatusnopeus Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna ≤ 50 ml/min)
  • Sydänongelmat (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Henkisesti vammainen
  • Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen skitsofrenian hoito
  • Kognitiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen käyttö tai oraaliset kortikosteroidit tai sairaus, joka on edellyttänyt oraalisten tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä useammin kuin kerran edellisten 12 kuukauden aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö, paitsi nikotiini
  • Nykyinen painovoima tai suunnitelmat tulla raskaaksi kokeen aikana
  • Aikoo osallistua toimintaan, joka vaatii menemistä > 25 jalkaa merenpinnan alapuolelle
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija ja/tai koordinoiva tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.

4.4 Ohjauskriteerit

  • T1DM
  • SC-insuliini insuliinin antotapana
  • Jos koehenkilöt saavat SC-insuliinia, heidän on saatava SC-insuliinia viimeiset 4 vuotta keskeytyksettä (>30 päivää).
  • HbA1c:n on täsmäytyshetkellä oltava ≥7,0 % (53 mmol/mol)
  • Asianmukainen hollannin kielen taito.

Hallitse poissulkemiskriteerit

  • Munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini ≥ 150 µmol/l tai glomerulusten suodatusnopeus Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna ≤ 50 ml/min)
  • Sydänongelmat (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Henkisesti vammainen
  • Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen skitsofrenian hoito
  • Kognitiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen käyttö tai oraaliset kortikosteroidit tai sairaus, joka on edellyttänyt oraalisten tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä useammin kuin kerran edellisten 12 kuukauden aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö, paitsi nikotiini
  • Nykyinen painovoima tai suunnitelmat tulla raskaaksi kokeen aikana
  • Aikoo osallistua toimintaan, joka vaatii menemistä > 25 jalkaa merenpinnan alapuolelle
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija ja/tai koordinoiva tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IP-insuliini
Potilaat, joita hoidettiin jatkuvalla intraperitoneaalisella insuliini-infuusiolla implantoitavalla pumpulla
Muut: Insuliinin antotapa
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventioita. Molemmat hoitoryhmät jatkavat potilaan hoitomuotoa ennen tämän tutkimuksen aloittamista: jatkuva intraperitoneaalinen insuliiniinfuusio implantoitavalla pumpulla (MIP2007D) tai ihonalainen insuliinin anto useilla päivittäisillä injektioilla tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio.
SC insuliini
Potilaat, joita hoidettiin ihonalaisella insuliinilla, sekä useilla päivittäisillä injektioilla että jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla
Muut: Insuliinin antotapa
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole interventioita. Molemmat hoitoryhmät jatkavat potilaan hoitomuotoa ennen tämän tutkimuksen aloittamista: jatkuva intraperitoneaalinen insuliiniinfuusio implantoitavalla pumpulla (MIP2007D) tai ihonalainen insuliinin anto useilla päivittäisillä injektioilla tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykeeminen säätely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c (mmol/mol)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus hypo-/hyper- ja euglykemiassa vietetystä ajasta 3–7 päivän 24 tunnin verensokeriprofiilissa jatkuvan glukoosinmittausjärjestelmän (CGMS) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
IGF-1:n ja IGFBP:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lipidispektri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabetekseen liittyvä vaiva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabetekseen liittyvä itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabeteksen mikrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabeteksen makrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Foundation, The Netherlands

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henk JG Bilo, MD PhD FRCP, Isala Clinics, Diabetes Centre
  • Päätutkija: Peter R Dijk, M.D., Isala Clinics, Diabetes Centre
  • Päätutkija: N Kleefstra, M.D. PhD, Isala Clinics, Diabetes Centre
  • Päätutkija: S JJ Logtenberg, MD PhD, Isala clinics, Diabetes centre; University Medical Centre Groningen dept. of internal medicine
  • Päätutkija: Klaas H Groenier, PhD, Isala clinics, Diabetes centre; University Medical Centre Groningen dept. of primary medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPvsSC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa