Dootrzewnowe vs podskórne podawanie insuliny w cukrzycy typu 1 (IPvsSC)

Próba badawcza składa się z osób na CIPII, które uczestniczyły w badaniu krzyżowym przeprowadzonym przez Logtenberga i in. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) lub osoby, które stosowały już CIPII w tym momencie (a więc przez co najmniej 4 lata) i dopasowane grupy kontrolne w leczeniu insuliną SC.

Kryteria włączenia i wyłączenia z poprzedniego badania opisano szczegółowo w (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). W skrócie, składała się z pacjentów z T1DM, niskimi stężeniami c-peptydu na czczo (<0,20 nmol/l), w wieku od 18 do 70 lat, leczonych MDI lub CSII oraz z pośrednią lub słabą kontrolą glikemii; zdefiniowane jako stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥7,5% (58 mmol/mol) i (lub) ≥5 przypadków hipoglikemii (< 4,0 mmol/l) na tydzień.

Jeśli pacjenci otrzymują insulinę SC, muszą być w stanie „funkcjonować” jako dopasowana grupa kontrolna dla pacjentów z CIPII. Procedura dopasowywania w oparciu o wiek i płeć zostanie przeprowadzona po włączeniu pacjentów do obecnego badania.

Kryteria włączenia przypadku

• T1DM
• Jeśli badani są na CIPII, muszą być uwzględnieni w (8) lub
• Jeśli uczestnicy biorą udział w CIPII i nie brali udziału w (8), muszą brać udział w CIPII na początku poprzedniego badania (8)
• Jeśli badani są na CIPII, muszą być na CIPII przez ostatnie 4 lata bez przerw (>30 dni)
• Biegła znajomość języka niderlandzkiego.

Kryteria wykluczania przypadków

• Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥150 µmol/l lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ≤50 ml/min)
• Problemy z sercem (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
• Niepełnosprawny umysłowo
• Obecne lub przebyte leczenie psychiatryczne na schizofrenię
• Zaburzenia poznawcze lub afektywne dwubiegunowe
• Obecne stosowanie kortykosteroidów doustnych lub stan, który wymagał stosowania kortykosteroidów doustnych lub ogólnoustrojowych więcej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Nadużywanie substancji innych niż nikotyna
• Aktualna ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas badania
• Planuje angażować się w działania wymagające zejścia >25 stóp poniżej poziomu morza
• Każdy stan, który zdaniem badacza i/lub badacza koordynującego mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.

4.4 Kryteria włączenia kontroli

• T1DM
• Insulina SC jako sposób podawania insuliny
• Jeśli pacjenci otrzymują insulinę SC, muszą przyjmować insulinę SC przez ostatnie 4 lata bez przerwy (>30 dni)
• HbA1c w momencie dopasowania musi wynosić ≥7,0% (53mmol/mol)
• Biegła znajomość języka niderlandzkiego.

Kryteria wykluczenia kontroli

• Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥150 µmol/l lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ≤50 ml/min)
• Problemy z sercem (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
• Niepełnosprawny umysłowo
• Obecne lub przebyte leczenie psychiatryczne na schizofrenię
• Zaburzenia poznawcze lub afektywne dwubiegunowe
• Obecne stosowanie kortykosteroidów doustnych lub stan, który wymagał stosowania kortykosteroidów doustnych lub ogólnoustrojowych więcej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Nadużywanie substancji innych niż nikotyna
• Aktualna ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas badania
• Planuje angażować się w działania wymagające zejścia >25 stóp poniżej poziomu morza
• Każdy stan, który zdaniem badacza i/lub badacza koordynującego mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.