Administração Intraperitoneal vs Subcutânea de Insulina no Diabetes Mellitus Tipo 1 (IPvsSC)

A amostra do estudo é constituída pelos sujeitos do CIPII, que participaram do estudo cruzado realizado por Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) ou indivíduos que já usaram CIPII naquele momento (portanto, por um período mínimo de 4 anos) e controles pareados em tratamento com insulina SC.

Os critérios de inclusão e exclusão do estudo anterior estão descritos detalhadamente em (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Resumidamente, consistia em pacientes com DM1, baixas concentrações de peptídeo c em jejum (<0,20 nmol/L), com idades entre 18 e 70 anos, tratados com MDI ou CSII e controle glicêmico intermediário ou ruim; definida como hemoglobina glicada (HbA1c) ≥7,5% (58 mmol/mol) e/ou ≥5 incidentes de hipoglicemia (< 4,0mmol/L) por semana.

Se os indivíduos estiverem recebendo insulina SC, eles devem ser capazes de "funcionar" como controle pareado para pacientes CIPII. O procedimento de pareamento, com base na idade e sexo, ocorrerá após a inclusão dos pacientes no estudo atual.

Critérios de inclusão de casos

• T1DM
• Se os sujeitos estiverem no CIPII, eles devem ser incluídos em (8) ou
• Se os indivíduos estiverem no CIPII e não participaram de (8), eles devem estar no CIPII no início do estudo anterior (8)
• Se os sujeitos estiverem no CIPII, eles devem estar no CIPII nos últimos 4 anos sem interrupções (> 30 dias)
• Conhecimento adequado da língua holandesa.

Critérios de exclusão de casos

• Função renal prejudicada (creatinina plasmática ≥150 µmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≤50ml/min)
• Problemas cardíacos (angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
• Deficiente mental
• Tratamento psiquiátrico atual ou passado para esquizofrenia
• Transtorno cognitivo ou bipolar
• Uso atual de corticosteroides orais ou sofrimento de uma condição que exigiu o uso de corticosteroides orais ou sistêmicos mais de uma vez nos últimos 12 meses
• Abuso de substâncias, exceto nicotina
• Gravidez atual ou planos de engravidar durante o estudo
• Planeja se envolver em atividades que exigem ir > 25 pés abaixo do nível do mar
• Qualquer condição que o investigador e/ou investigador coordenador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.

4.4 Critérios de inclusão de controle

• T1DM
• Insulina SC como modo de administração de insulina
• Se os indivíduos estiverem em insulina SC, eles devem estar em insulina SC nos últimos 4 anos sem interrupção (> 30 dias)
• HbA1c no momento da correspondência deve ser ≥7,0% (53mmol/mol)
• Conhecimento adequado da língua holandesa.

Critérios de exclusão de controle

• Função renal prejudicada (creatinina plasmática ≥150 µmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≤50ml/min)
• Problemas cardíacos (angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
• Deficiente mental
• Tratamento psiquiátrico atual ou passado para esquizofrenia
• Transtorno cognitivo ou bipolar
• Uso atual de corticosteroides orais ou sofrimento de uma condição que exigiu o uso de corticosteroides orais ou sistêmicos mais de uma vez nos últimos 12 meses
• Abuso de substâncias, exceto nicotina
• Gravidez atual ou planos de engravidar durante o estudo
• Planeja se envolver em atividades que exigem ir > 25 pés abaixo do nível do mar
• Qualquer condição que o investigador e/ou investigador coordenador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.