Внутрибрюшинное и подкожное введение инсулина при сахарном диабете 1 типа (IPvsSC)

Выборка исследования состоит из субъектов CIPII, которые участвовали в перекрестном исследовании, проведенном Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) или субъекты, которые уже использовали CIPII в тот момент (то есть в течение как минимум 4 лет), и соответствовали контрольной группе при подкожном лечении инсулином.

Критерии включения и исключения предыдущего исследования подробно описаны в (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Вкратце, она состояла из пациентов с СД1, низкой концентрацией с-пептида натощак (<0,20 нмоль/л), в возрасте от 18 до 70 лет, получавших MDI или CSII и со средним или плохим гликемическим контролем; определяется как гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥7,5% (58 ммоль/моль) и/или ≥5 случаев гипогликемии (<4,0 ммоль/л) в неделю.

Если субъекты находятся на подкожном инсулине, они должны быть в состоянии «функционировать» в качестве соответствующего контроля для пациентов CIPII. Процедура сопоставления по возрасту и полу будет проводиться после того, как пациенты будут включены в текущее исследование.

Критерии включения случая

• T1DM
• Если субъекты включены в CIPII, они должны быть включены в (8) или
• Если субъекты участвуют в CIPII и не участвовали в (8), они должны были участвовать в CIPII в начале предыдущего исследования (8).
• Если субъекты находятся на CIPII, они должны быть на CIPII в течение последних 4 лет без перерывов (> 30 дней).
• Хорошее знание голландского языка.

Критерии исключения случая

• Нарушение функции почек (креатинин плазмы ≥150 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта ≤50 мл/мин)
• Проблемы с сердцем (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев или застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Умственно отсталый
• Текущее или прошлое психиатрическое лечение шизофрении
• Когнитивное или биполярное расстройство
• Текущее использование или пероральные кортикостероиды или страдание от состояния, которое потребовало перорального или системного использования кортикостероидов более одного раза за предыдущие 12 месяцев.
• Злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина
• Текущая беременность или планы забеременеть во время исследования
• Планирует заниматься деятельностью, которая требует погружения на глубину более 25 футов ниже уровня моря.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя и/или координатора, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.

4.4 Критерии включения контроля

• T1DM
• П/к инсулин как способ введения инсулина
• Если субъекты находятся на подкожном инсулине, они должны получать подкожный инсулин в течение последних 4 лет без перерыва (> 30 дней).
• HbA1c на момент сопоставления должен быть ≥7,0% (53 ммоль/моль)
• Хорошее знание голландского языка.

Критерии исключения контроля

• Нарушение функции почек (креатинин плазмы ≥150 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации по формуле Кокрофта-Голта ≤50 мл/мин)
• Проблемы с сердцем (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев или застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Умственно отсталый
• Текущее или прошлое психиатрическое лечение шизофрении
• Когнитивное или биполярное расстройство
• Текущее использование или пероральные кортикостероиды или страдание от состояния, которое потребовало перорального или системного использования кортикостероидов более одного раза за предыдущие 12 месяцев.
• Злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина
• Текущая беременность или планы забеременеть во время исследования
• Планирует заниматься деятельностью, которая требует погружения на глубину более 25 футов ниже уровня моря.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя и/или координатора, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.