Somministrazione di insulina intraperitoneale vs sottocutanea nel diabete mellito di tipo 1 (IPvsSC)

Il campione dello studio è costituito dai soggetti in CIPII, che hanno partecipato allo studio crossover eseguito da Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) o soggetti che già utilizzavano CIPII in quel momento (quindi, per un minimo di 4 anni), e controlli abbinati sul trattamento con insulina SC.

I criteri di inclusione ed esclusione dello studio precedente sono descritti in dettaglio in (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). In breve, consisteva in pazienti con T1DM, basse concentrazioni di c-peptide a digiuno (<0,20 nmol/L), di età compresa tra 18 e 70 anni, trattati con MDI o CSII e controllo glicemico intermedio o scarso; definita come emoglobina glicata (HbA1c) ≥7,5% (58 mmol/mol) e/o ≥5 episodi di ipoglicemia (< 4,0mmol/L) a settimana.

Se i soggetti assumono insulina SC, devono essere in grado di "funzionare" come controllo abbinato per i pazienti CIPII. La procedura di abbinamento, basata su età e sesso, avverrà dopo che i pazienti saranno stati inclusi nello studio in corso.

Criteri di inclusione dei casi

• T1DM
• Se i soggetti sono in CIPII, devono essere inclusi in (8) o
• Se i soggetti sono in CIPII e non hanno partecipato a (8), devono essere in CIPII all'inizio dello studio precedente (8)
• Se i soggetti sono in CIPII, devono essere stati in CIPII negli ultimi 4 anni senza interruzioni (> 30 giorni)
• Conoscenza adeguata della lingua olandese.

Criteri di esclusione dei casi

• Funzionalità renale compromessa (creatinina plasmatica ≥150 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla formula di Cockcroft-Gault ≤50 ml/min)
• Problemi cardiaci (angina instabile o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
• Portatore di handicap mentale
• Trattamento psichiatrico attuale o passato per la schizofrenia
• Disturbo cognitivo o bipolare
• Uso corrente o corticosteroidi orali o affetti da una condizione che ha reso necessario l'uso di corticosteroidi orali o sistemici più di una volta nei 12 mesi precedenti
• Abuso di sostanze diverse dalla nicotina
• Gravità attuale o piani per rimanere incinta durante il processo
• Prevede di impegnarsi in attività che richiedono di scendere a più di 25 piedi sotto il livello del mare
• Qualsiasi condizione che lo sperimentatore e/o lo sperimentatore coordinatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.

4.4 Controllare i criteri di inclusione

• T1DM
• Insulina SC come modalità di somministrazione di insulina
• Se i soggetti assumono insulina SC, devono aver assunto insulina SC negli ultimi 4 anni senza interruzione (> 30 giorni)
• L'HbA1c al momento della corrispondenza deve essere ≥7,0% (53mmol/mol)
• Conoscenza adeguata della lingua olandese.

Controllare i criteri di esclusione

• Funzionalità renale compromessa (creatinina plasmatica ≥150 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla formula di Cockcroft-Gault ≤50 ml/min)
• Problemi cardiaci (angina instabile o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
• Portatore di handicap mentale
• Trattamento psichiatrico attuale o passato per la schizofrenia
• Disturbo cognitivo o bipolare
• Uso corrente o corticosteroidi orali o affetti da una condizione che ha reso necessario l'uso di corticosteroidi orali o sistemici più di una volta nei 12 mesi precedenti
• Abuso di sostanze diverse dalla nicotina
• Gravità attuale o piani per rimanere incinta durante il processo
• Prevede di impegnarsi in attività che richiedono di scendere a più di 25 piedi sotto il livello del mare
• Qualsiasi condizione che lo sperimentatore e/o lo sperimentatore coordinatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.