Administración de insulina intraperitoneal versus subcutánea en la diabetes mellitus tipo 1 (IPvsSC)

La muestra del estudio está compuesta por los sujetos del CIPII, que participaron en el estudio cruzado realizado por Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) o sujetos que ya usaban CIPII en ese momento (es decir, durante un mínimo de 4 años), y controles apareados en tratamiento con insulina SC.

Los criterios de inclusión y exclusión del estudio anterior se describen en detalle en (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). En resumen, estaba formado por pacientes con DM1, concentraciones bajas de péptido c en ayunas (<0,20 nmol/L), de 18 a 70 años, tratados con MDI o ISCI y control glucémico intermedio o deficiente; definida como hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥7,5 % (58 mmol/mol) y/o ≥5 incidentes de hipoglucemia (< 4,0 mmol/l) por semana.

Si los sujetos reciben insulina SC, deben ser capaces de 'funcionar' como control emparejado para pacientes CIPII. El procedimiento de emparejamiento, basado en la edad y el sexo, se llevará a cabo después de que los pacientes se incluyan en el estudio actual.

Criterios de inclusión de casos

• DM1
• Si los sujetos están en CIPII, deben estar incluidos en (8) o
• Si los sujetos están en CIPII y no participaron en (8), deben estar en CIPII al comienzo del estudio anterior (8)
• Si los sujetos están en CIPII, deben estar en CIPII durante los últimos 4 años sin interrupciones (> 30 días)
• Conocimiento adecuado del idioma holandés.

Criterios de exclusión de casos

• Deterioro de la función renal (creatinina plasmática ≥150 µmol/L o tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault ≤50ml/min)
• Problemas cardíacos (angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association)
• Discapacitados mentales
• Tratamiento psiquiátrico actual o pasado para la esquizofrenia
• Trastorno cognitivo o bipolar
• Uso actual de corticosteroides orales o padecimiento de una afección que requirió el uso de corticosteroides orales o sistémicos más de una vez en los 12 meses anteriores
• Abuso de sustancias, distintas de la nicotina
• Embarazo actual o planes de quedar embarazada durante el ensayo
• Planes para participar en actividades que requieren ir a más de 25 pies por debajo del nivel del mar
• Cualquier condición que el investigador y/o el investigador coordinador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.

4.4 Criterios de inclusión de controles

• DM1
• Insulina SC como modo de administración de insulina
• Si los sujetos están en insulina SC, deben haber estado en insulina SC durante los últimos 4 años sin interrupción (> 30 días)
• HbA1c en el momento de la coincidencia debe ser ≥7,0 % (53mmol/mol)
• Conocimiento adecuado del idioma holandés.

Criterios de exclusión de control

• Deterioro de la función renal (creatinina plasmática ≥150 µmol/L o tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault ≤50ml/min)
• Problemas cardíacos (angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association)
• Discapacitados mentales
• Tratamiento psiquiátrico actual o pasado para la esquizofrenia
• Trastorno cognitivo o bipolar
• Uso actual de corticosteroides orales o padecimiento de una afección que requirió el uso de corticosteroides orales o sistémicos más de una vez en los 12 meses anteriores
• Abuso de sustancias, distintas de la nicotina
• Embarazo actual o planes de quedar embarazada durante el ensayo
• Planes para participar en actividades que requieren ir a más de 25 pies por debajo del nivel del mar
• Cualquier condición que el investigador y/o el investigador coordinador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.