Intraperitoneal vs subkutan insulinadministrasjon ved type 1 diabetes mellitus (IPvsSC)

Studieutvalget består av forsøkspersonene på CIPII, som deltok i crossover-studien utført av Logtenberg et al. (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009) eller personer som allerede brukte CIPII på det tidspunktet (altså i minimum 4 år), og matchede kontroller på SC-insulinbehandling.

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene til forrige studie er beskrevet i detalj i (Diabetes Care 32:1372-1377, 2009). Kort fortalt besto den av pasienter med T1DM, lave fastende c-peptidkonsentrasjoner (<0,20 nmol/L), i alderen 18 til 70 år, behandlet med MDI eller CSII og middels eller dårlig glykemisk kontroll; definert som glykert hemoglobin (HbA1c) ≥7,5 % (58 mmol/mol) og/eller ≥5 tilfeller av hypoglykemi (< 4,0 mmol/L) per uke.

Hvis forsøkspersoner er på SC-insulin, må de kunne "fungere" som matchet kontroll for CIPII-pasienter. Matchingsprosedyren, basert på alder og kjønn, vil finne sted etter at pasienter er inkludert i den aktuelle studien.

Saksinklusjonskriterier

• T1DM
• Hvis emner er på CIPII, må de inkluderes i (8) eller
• Hvis forsøkspersonene er på CIPII og ikke deltok i (8), må de ha vært på CIPII ved starten av forrige studie (8)
• Hvis forsøkspersoner er på CIPII, må de vært på CIPII de siste 4 årene uten avbrudd (>30 dager)
• Riktig kunnskap om nederlandsk språk.

Sakseksklusjonskriterier

• Nedsatt nyrefunksjon (plasmakreatinin ≥150 µmol/L eller glomerulær filtrasjonshastighet som anslått av Cockcroft-Gault-formelen ≤50ml/min)
• Hjerteproblemer (ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Mentalt handikappet
• Nåværende eller tidligere psykiatrisk behandling for schizofreni
• Kognitiv eller bipolar lidelse
• Nåværende bruk eller orale kortikosteroider eller lider av en tilstand som nødvendiggjorde bruk av orale eller systemiske kortikosteroider mer enn én gang i løpet av de siste 12 månedene
• Rusmisbruk, annet enn nikotin
• Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid under rettssaken
• Planlegger å delta i aktiviteter som krever å gå >25 fot under havoverflaten
• Enhver tilstand som etterforskeren og/eller den koordinerende etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater.

4.4 Kontrollinklusjonskriterier

• T1DM
• SC insulin som administrasjonsmåte for insulin
• Hvis forsøkspersoner er på SC-insulin, må de ha vært på SC-insulin de siste 4 årene uten avbrudd (>30 dager)
• HbA1c på tidspunktet for matching må være ≥7,0 % (53 mmol/mol)
• Riktig kunnskap om nederlandsk språk.

Kontroll utelukkelseskriterier

• Nedsatt nyrefunksjon (plasmakreatinin ≥150 µmol/L eller glomerulær filtrasjonshastighet som anslått av Cockcroft-Gault-formelen ≤50ml/min)
• Hjerteproblemer (ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Mentalt handikappet
• Nåværende eller tidligere psykiatrisk behandling for schizofreni
• Kognitiv eller bipolar lidelse
• Nåværende bruk eller orale kortikosteroider eller lider av en tilstand som nødvendiggjorde bruk av orale eller systemiske kortikosteroider mer enn én gang i løpet av de siste 12 månedene
• Rusmisbruk, annet enn nikotin
• Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid under rettssaken
• Planlegger å delta i aktiviteter som krever å gå >25 fot under havoverflaten
• Enhver tilstand som etterforskeren og/eller den koordinerende etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater.