Účinnost vankomycinové zátěžové terapie
10. srpna 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, že zatížení vankomycinem může usnadnit rychlé dosažení cílové minimální koncentrace vankomycinu v séru.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní lék
- Vankomycin: glykopeptidové antibiotikum, je látkou první linie v léčbě methicilin-rezistentního stafylokoka aureus
Design studie: Randomizované kontrolované studie
Studujte administraci léčiv
- Pokud se váš lékař domnívá, že jste způsobilí, a souhlasíte s účastí v této studii, budete randomizováni do dvou léčebných skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup do Samsung Medical Center MICU a všeobecných oddělení pro infekční onemocnění a hematologické oddělení
- Pacienti se SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
- Intravenózní léčba vankomycinem je považována za nezbytnou
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 let
- Věk více než 75 let
- Současná renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 mg/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD
- Anamnéza nežádoucích účinků vankomycinu 5. Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vancomcyine, udržujte dávku
Tato větev dostává pouze udržovací dávku vankomycinu (15 mg/kg dvakrát denně nebo 1 g dvakrát denně).
|
|
|
Experimentální: Načítání vankomycinu
Tato skupina dostává úvodní dávku 30 mg/kg.
Následné dávky vankomycinu jsou považovány za standardní péči.
|
Nasycovací dávka 30 mg/kg prostřednictvím centrální nebo periferní intravenózní infuze po dobu 2 nebo 3 hodin. Udržovací dávka vankomycinu je 15 mg/kg dvakrát denně nebo 1 g dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání koncentrace vankomycinu k dosažení cílového minima 15-20 mg/l
Časové okno: Maximální hladina naměřená 1 hodinu po dokončení nasycovací dávky. Sekvenční nejnižší hladina odebraná 30 minut před každou standardní dávkou pro další 4 dávky.
|
Maximální hladina naměřená 1 hodinu po dokončení nasycovací dávky. Sekvenční nejnižší hladina odebraná 30 minut před každou standardní dávkou pro další 4 dávky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost nežádoucích účinků v každém rameni, včetně nefrotoxicity a vyrážky.
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
7 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyong Ran Peck, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-09-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .