Eficacia de la terapia de carga de vancomicina
10 de agosto de 2020 actualizado por: Samsung Medical Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es identificar que la carga de vancomicina puede facilitar el logro rápido de la concentración sérica mínima de vancomicina objetivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco del estudio
- Vancomicina: un antibiótico glicopeptídico, es el agente de primera línea en el tratamiento de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.
Diseño del estudio: ensayos controlados aleatorios
Administración de Medicamentos del Estudio
- Si su médico cree que usted es elegible y acepta participar en este estudio, se lo asignará al azar a dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a Samsung Medical Center MICU y salas generales para enfermedades infecciosas y división de hematología
- Pacientes con SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
- Se considera necesaria la terapia con vancomicina intravenosa
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Edad mayor de 75 años
- Insuficiencia renal actual definida como tasa de filtración glomerular estimada < 50 mg/min/1,73 m2 por ecuación MDRD
- Antecedentes de eventos adversos a la vancomicina 5. Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vancomicina, mantener dosis
Este brazo se recibe solo con la dosis de mantenimiento de vancomicina (15 mg/kg dos veces al día o 1 g dos veces al día).
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Experimental: Carga de vancomicina
Este grupo recibe una dosis de carga de 30 mg/kg.
Las dosis posteriores de vancomicina se consideran tratamiento estándar.
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Dosis de carga de 30 mg/kg vía infusión intravenosa central o periférica durante 2 o 3 horas. La dosis de mantenimiento de vancomicina es de 15 mg/kg dos veces al día o 1 g dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de duración para que la concentración de vancomicina alcance el mínimo objetivo de 15-20 mg/L
Periodo de tiempo: Nivel máximo obtenido 1 hora después de completar la dosis de carga. Nivel mínimo secuencial extraído 30 min antes de cada dosis estándar para las siguientes 4 dosis.
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Nivel máximo obtenido 1 hora después de completar la dosis de carga. Nivel mínimo secuencial extraído 30 min antes de cada dosis estándar para las siguientes 4 dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos en cada brazo, incluida la nefrotoxicidad y la erupción.
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong Ran Peck, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-09-067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .