Эффективность нагрузочной терапии ванкомицином
10 августа 2020 г. обновлено: Samsung Medical Center
Целью данного клинического исследования является определение того, что прием ванкомицина может способствовать быстрому достижению целевой минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат
- Ванкомицин : гликопептидный антибиотик, препарат первой линии при лечении метициллинрезистентного золотистого стафилококка.
Дизайн исследования: рандомизированные контролируемые испытания.
Администрация по исследованию лекарственных средств
- Если ваш врач считает, что вы имеете право на участие, и вы согласны принять участие в этом исследовании, вы будете рандомизированы в две группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прием в отделении интенсивной терапии и общей палаты отделения инфекционных болезней и гематологии Samsung Medical Center MICU
- Пациенты с SIRS (синдром системной воспалительной реакции)
- Необходима внутривенная терапия ванкомицином
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 лет
- Возраст более 75 лет
- Текущая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мг/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD
- Нежелательные явления на ванкомицин в анамнезе 5. Беременная женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ванкомцин, поддерживающая доза
Эта группа получает только поддерживающую дозу ванкомицина (15 мг/кг два раза в день или 1 г два раза в день).
|
|
|
Экспериментальный: Загрузка ванкомицина
Эта группа получает ударную дозу 30 мг/кг.
Последующие дозы ванкомицина считаются стандартом лечения.
|
Нагрузочная доза 30 мг/кг путем центральной или периферической внутривенной инфузии в течение 2 или 3 часов. Поддерживающая доза ванкомицина составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность времени, в течение которого концентрация ванкомицина достигает целевого минимума 15–20 мг/л.
Временное ограничение: Пиковый уровень определяется через 1 час после завершения нагрузочной дозы. Последовательный желоб, нарисованный за 30 минут до каждой стандартной дозы для следующих 4 доз.
|
Пиковый уровень определяется через 1 час после завершения нагрузочной дозы. Последовательный желоб, нарисованный за 30 минут до каждой стандартной дозы для следующих 4 доз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в каждой группе, включая нефротоксичность и сыпь.
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyong Ran Peck, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-09-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .