Skuteczność terapii nasycającej wankomycyną
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem tego badania klinicznego jest stwierdzenie, że ładowanie wankomycyny może ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek
- Wankomycyna: antybiotyk glikopeptydowy, jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu gronkowca złocistego opornego na metycylinę
Projekt badania: badania z randomizacją i grupą kontrolną
Badanie Administracji Leków
- Jeśli Twój lekarz uzna, że się kwalifikujesz i zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do dwóch grup terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcia do Samsung Medical Center MICU i oddziałów ogólnych chorób zakaźnych i hematologii
- Pacjenci z SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej)
- Dożylna terapia wankomycyną uznana za konieczną
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat
- Wiek powyżej 75 lat
- Obecna niewydolność nerek zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 mg/min/1,73 m2 za pomocą równania MDRD
- Historia działań niepożądanych wankomycyny 5. Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Vancomcyin, utrzymać dawkę
To ramię otrzymuje tylko podtrzymującą dawkę wankomycyny (15 mg/kg dwa razy dziennie lub 1 g dwa razy dziennie).
|
|
|
Eksperymentalny: Ładowanie wankomycyny
Ta grupa otrzymuje dawkę nasycającą 30mg/kg.
Kolejne dawki wankomycyny są uważane za postępowanie standardowe.
|
Dawka nasycająca 30 mg/kg mc. w centralnej lub obwodowej infuzji dożylnej przez 2 lub 3 godziny. Dawka podtrzymująca wankomycyny wynosi 15 mg/kg dwa razy dziennie lub 1 g dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie wankomycyny docelowego minimalnego poziomu 15-20 mg/l
Ramy czasowe: Poziom szczytowy pobierany 1 godzinę po zakończeniu dawki nasycającej. Sekwencyjny poziom minimalny pobierany 30 min przed każdą standardową dawką dla następnych 4 dawek.
|
Poziom szczytowy pobierany 1 godzinę po zakończeniu dawki nasycającej. Sekwencyjny poziom minimalny pobierany 30 min przed każdą standardową dawką dla następnych 4 dawek.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu, w tym nefrotoksyczność i wysypka.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyong Ran Peck, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-09-067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .