Effectiviteit van Vancomycine-laadtherapie
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Het doel van dit klinisch onderzoek is om vast te stellen dat het laden van vancomycine het snel bereiken van de beoogde dalconcentratie vancomycine in het serum kan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het studiemedicijn
- Vancomycine: een glycopeptide-antibioticum, is het eerstelijnsmiddel bij de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus aureus
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie Drugstoediening
- Als uw arts denkt dat u in aanmerking komt en u stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot Samsung Medical Center MICU en algemene afdelingen voor infectieziekten en afdeling hematologie
- Patiënten met SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom)
- Intraveneuze behandeling met vancomycine wordt noodzakelijk geacht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 jaar
- Leeftijd ouder dan 75 jaar
- Huidige nierinsufficiëntie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 mg/min/1,73 m2 volgens MDRD-vergelijking
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen van vancomycine 5. Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vancomcyin, dosis handhaven
Deze arm krijgt alleen een constante dosis vancomycine (15 mg/kg tweemaal daags of 1 g tweemaal daags).
|
|
|
Experimenteel: Vancomycine laden
Deze groep krijgt een oplaaddosis van 30 mg/kg.
Daaropvolgende doses vancomycine worden als standaardzorg beschouwd.
|
Oplaaddosis van 30 mg/kg via centrale of perifere intraveneuze infusie gedurende 2 of 3 uur. De onderhoudsdosis vancomycine is 15 mg/kg tweemaal daags of 1 g tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsduur voor concentratie van vancomycine om doeldal van 15-20 mg/L te bereiken
Tijdsspanne: Piekniveau getrokken 1 uur na voltooiing van de oplaaddosis. Opeenvolgend dalniveau afgenomen 30 min voor elke standaarddosis voor de volgende 4 doses.
|
Piekniveau getrokken 1 uur na voltooiing van de oplaaddosis. Opeenvolgend dalniveau afgenomen 30 min voor elke standaarddosis voor de volgende 4 doses.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage bijwerkingen in elke arm, inclusief nefrotoxiciteit en huiduitslag.
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
7 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyong Ran Peck, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-09-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .