Wirksamkeit der Vancomycin-Ladetherapie
10. August 2020 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, dass die Beladung mit Vancomycin das schnelle Erreichen der Ziel-Talspiegel-Vancomycin-Konzentration im Serum erleichtern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament
- Vancomycin: ein Glykopeptid-Antibiotikum, ist das Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studien
Studieren Sie die Arzneimittelverwaltung
- Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie geeignet sind, und Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie in zwei Behandlungsgruppen randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die MICU des Samsung Medical Center und die allgemeinen Abteilungen für Infektionskrankheiten und Hämatologie
- Patienten mit SIRS (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom)
- Eine intravenöse Vancomycin-Therapie wird als notwendig erachtet
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren
- Alter über 75 Jahre
- Aktuelle Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 mg/min/1,73 m2 gemäß MDRD-Gleichung
- Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse bei Vancomycin 5. Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vancomcyin, Dosis beibehalten
Dieser Arm erhält nur eine Aufrechterhaltung der Vancomycin-Dosis (15 mg/kg zweimal täglich oder 1 g zweimal täglich).
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Experimental: Vancomycin-Beladung
Diese Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg.
Nachfolgende Dosen von Vancomycin gelten als Standardbehandlung.
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Initialdosis von 30 mg/kg als zentrale oder periphere intravenöse Infusion über 2 oder 3 Stunden. Die Erhaltungsdosis von Vancomycin beträgt 15 mg/kg zweimal täglich oder 1 g zweimal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitdauer, bis die Vancomycin-Konzentration den angestrebten Tiefpunkt von 15–20 mg/l erreicht
Zeitfenster: Der Spitzenwert wird 1 Stunde nach Abschluss der Aufsättigungsdosis gemessen. Aufeinanderfolgender Talspiegel, der 30 Minuten vor jeder Standarddosis für die nächsten 4 Dosen ermittelt wird.
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Der Spitzenwert wird 1 Stunde nach Abschluss der Aufsättigungsdosis gemessen. Aufeinanderfolgender Talspiegel, der 30 Minuten vor jeder Standarddosis für die nächsten 4 Dosen ermittelt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse in jedem Arm, einschließlich Nephrotoxizität und Hautausschlag.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
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7 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyong Ran Peck, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-09-067
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