Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Transfer Kinematics and Kinetics in Patients Chronic Post-stroke Using the Tibion Bionic Leg

13. listopadu 2012 aktualizováno: Tibion Bionics, Inc.

A Prospective, Experimental Study to Evaluate Transfer Kinematics and Kinetics of Chronic Post-stroke Patients With Tibion Bionic Leg

The objective of this clinical study is to examine the acute kinematics and kinetics of utilizing the Tibion Bionic Leg in a sample of chronic post-stroke patients performing sit-to-stand and stand-to-sit transfers across a range of assistance and resistance settings (internal to the device); to compare these metrics to baseline performance without the Bionic Leg; and to determine the Bionic Leg settings that optimize a restorative (equal force distribution) movement state in these patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Comprehensive motion (kinetics and kinematics) data specific to sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg. The Vicon Motion Analysis System will be utilized to track movement using markers on the subject and the Bionic Leg per the UCSF Human Performance Center's routine. Once outfitted with the marker system, patients will be instructed to perform multiple sit-to-stand and stand-to-sit transfers while data is gathered.

The sit-to-stand and stand-to-sit transfers will be performed using a standard chair, with a seat height not less than 12" from the floor. The chair will be positioned such that, at sitting rest, each of the subject's feet are positioned on limb-specific force plates (left and right).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Human Performance Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • Tibion Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Single ischemic stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
  • Chronic post-stroke (>12 months since event)
  • Eligible to participate to lower extremity physical therapy
  • Age 30 years or greater
  • Able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Able to ambulate without a leg brace
  • Able to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Able to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
  • Subject must be willing and able to attend all study sessions

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable
  • Age younger than 30 years
  • Subacute post-stroke (< 12 months since event)
  • Status-post multiple strokes
  • Status-post traumatic brain injury
  • Not eligible to participate in lower extremity physical therapy
  • Concomitant degenerative neurological conditions
  • Not able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Unable to ambulate without a leg brace
  • Unable to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Unable to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
  • Currently enrolled in another investigational device or drug trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Patient Population
Chronic post-stroke subjects with varied impairment level, who have completed routine rehabilitative physical therapy.
Přístroj: Tibion Bionic Leg
The device is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, robotic leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement according to the patient's intent to move.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Force
Časové okno: Subject participation in the study is up to one (1) week.
Force, in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in the study is up to one (1) week.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Work
Časové okno: Subject participation in study is up to one (1) week.
Work, in Joules (J), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in study is up to one (1) week.
Torque
Časové okno: Subject participation is up to one (1) week
Torque, in Newton-meters (N-m), at the ankle and knee, by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week
Moment
Časové okno: Subject participation is up to one (1) week
Moment at the ankle and knee in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibion Bionics, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua G Vose, MD, Tibion Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tibion Bionic Leg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit