Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Transfer Kinematics and Kinetics in Patients Chronic Post-stroke Using the Tibion Bionic Leg

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tibion Bionics, Inc.

A Prospective, Experimental Study to Evaluate Transfer Kinematics and Kinetics of Chronic Post-stroke Patients With Tibion Bionic Leg

The objective of this clinical study is to examine the acute kinematics and kinetics of utilizing the Tibion Bionic Leg in a sample of chronic post-stroke patients performing sit-to-stand and stand-to-sit transfers across a range of assistance and resistance settings (internal to the device); to compare these metrics to baseline performance without the Bionic Leg; and to determine the Bionic Leg settings that optimize a restorative (equal force distribution) movement state in these patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Comprehensive motion (kinetics and kinematics) data specific to sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg. The Vicon Motion Analysis System will be utilized to track movement using markers on the subject and the Bionic Leg per the UCSF Human Performance Center's routine. Once outfitted with the marker system, patients will be instructed to perform multiple sit-to-stand and stand-to-sit transfers while data is gathered.

The sit-to-stand and stand-to-sit transfers will be performed using a standard chair, with a seat height not less than 12" from the floor. The chair will be positioned such that, at sitting rest, each of the subject's feet are positioned on limb-specific force plates (left and right).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Human Performance Center
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • Tibion Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Single ischemic stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
  • Chronic post-stroke (>12 months since event)
  • Eligible to participate to lower extremity physical therapy
  • Age 30 years or greater
  • Able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Able to ambulate without a leg brace
  • Able to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Able to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
  • Subject must be willing and able to attend all study sessions

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable
  • Age younger than 30 years
  • Subacute post-stroke (< 12 months since event)
  • Status-post multiple strokes
  • Status-post traumatic brain injury
  • Not eligible to participate in lower extremity physical therapy
  • Concomitant degenerative neurological conditions
  • Not able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Unable to ambulate without a leg brace
  • Unable to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Unable to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
  • Currently enrolled in another investigational device or drug trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Patient Population
Chronic post-stroke subjects with varied impairment level, who have completed routine rehabilitative physical therapy.
Urządzenie: Tibion Bionic Leg
The device is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, robotic leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement according to the patient's intent to move.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Force
Ramy czasowe: Subject participation in the study is up to one (1) week.
Force, in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in the study is up to one (1) week.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Work
Ramy czasowe: Subject participation in study is up to one (1) week.
Work, in Joules (J), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in study is up to one (1) week.
Torque
Ramy czasowe: Subject participation is up to one (1) week
Torque, in Newton-meters (N-m), at the ankle and knee, by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week
Moment
Ramy czasowe: Subject participation is up to one (1) week
Moment at the ankle and knee in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibion Bionics, Inc.

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua G Vose, MD, Tibion Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tibion Bionic Leg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj