Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Transfer Kinematics and Kinetics in Patients Chronic Post-stroke Using the Tibion Bionic Leg

13 ноября 2012 г. обновлено: Tibion Bionics, Inc.

A Prospective, Experimental Study to Evaluate Transfer Kinematics and Kinetics of Chronic Post-stroke Patients With Tibion Bionic Leg

The objective of this clinical study is to examine the acute kinematics and kinetics of utilizing the Tibion Bionic Leg in a sample of chronic post-stroke patients performing sit-to-stand and stand-to-sit transfers across a range of assistance and resistance settings (internal to the device); to compare these metrics to baseline performance without the Bionic Leg; and to determine the Bionic Leg settings that optimize a restorative (equal force distribution) movement state in these patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Comprehensive motion (kinetics and kinematics) data specific to sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg. The Vicon Motion Analysis System will be utilized to track movement using markers on the subject and the Bionic Leg per the UCSF Human Performance Center's routine. Once outfitted with the marker system, patients will be instructed to perform multiple sit-to-stand and stand-to-sit transfers while data is gathered.

The sit-to-stand and stand-to-sit transfers will be performed using a standard chair, with a seat height not less than 12" from the floor. The chair will be positioned such that, at sitting rest, each of the subject's feet are positioned on limb-specific force plates (left and right).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Human Performance Center
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • Tibion Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Single ischemic stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
  • Chronic post-stroke (>12 months since event)
  • Eligible to participate to lower extremity physical therapy
  • Age 30 years or greater
  • Able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Able to ambulate without a leg brace
  • Able to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Able to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
  • Subject must be willing and able to attend all study sessions

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable
  • Age younger than 30 years
  • Subacute post-stroke (< 12 months since event)
  • Status-post multiple strokes
  • Status-post traumatic brain injury
  • Not eligible to participate in lower extremity physical therapy
  • Concomitant degenerative neurological conditions
  • Not able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Unable to ambulate without a leg brace
  • Unable to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Unable to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
  • Currently enrolled in another investigational device or drug trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Patient Population
Chronic post-stroke subjects with varied impairment level, who have completed routine rehabilitative physical therapy.
Устройство: Tibion Bionic Leg
The device is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, robotic leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement according to the patient's intent to move.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Force
Временное ограничение: Subject participation in the study is up to one (1) week.
Force, in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in the study is up to one (1) week.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Work
Временное ограничение: Subject participation in study is up to one (1) week.
Work, in Joules (J), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in study is up to one (1) week.
Torque
Временное ограничение: Subject participation is up to one (1) week
Torque, in Newton-meters (N-m), at the ankle and knee, by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week
Moment
Временное ограничение: Subject participation is up to one (1) week
Moment at the ankle and knee in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibion Bionics, Inc.

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Joshua G Vose, MD, Tibion Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tibion Bionic Leg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться