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Evaluation of Transfer Kinematics and Kinetics in Patients Chronic Post-stroke Using the Tibion Bionic Leg

13. November 2012 aktualisiert von: Tibion Bionics, Inc.

A Prospective, Experimental Study to Evaluate Transfer Kinematics and Kinetics of Chronic Post-stroke Patients With Tibion Bionic Leg

The objective of this clinical study is to examine the acute kinematics and kinetics of utilizing the Tibion Bionic Leg in a sample of chronic post-stroke patients performing sit-to-stand and stand-to-sit transfers across a range of assistance and resistance settings (internal to the device); to compare these metrics to baseline performance without the Bionic Leg; and to determine the Bionic Leg settings that optimize a restorative (equal force distribution) movement state in these patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Comprehensive motion (kinetics and kinematics) data specific to sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg. The Vicon Motion Analysis System will be utilized to track movement using markers on the subject and the Bionic Leg per the UCSF Human Performance Center's routine. Once outfitted with the marker system, patients will be instructed to perform multiple sit-to-stand and stand-to-sit transfers while data is gathered.

The sit-to-stand and stand-to-sit transfers will be performed using a standard chair, with a seat height not less than 12" from the floor. The chair will be positioned such that, at sitting rest, each of the subject's feet are positioned on limb-specific force plates (left and right).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Human Performance Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • Tibion Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Single ischemic stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
  • Chronic post-stroke (>12 months since event)
  • Eligible to participate to lower extremity physical therapy
  • Age 30 years or greater
  • Able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Able to ambulate without a leg brace
  • Able to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Able to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
  • Subject must be willing and able to attend all study sessions

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable
  • Age younger than 30 years
  • Subacute post-stroke (< 12 months since event)
  • Status-post multiple strokes
  • Status-post traumatic brain injury
  • Not eligible to participate in lower extremity physical therapy
  • Concomitant degenerative neurological conditions
  • Not able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
  • Unable to ambulate without a leg brace
  • Unable to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
  • Unable to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
  • Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
  • Currently enrolled in another investigational device or drug trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patient Population
Chronic post-stroke subjects with varied impairment level, who have completed routine rehabilitative physical therapy.
Gerät: Tibion Bionic Leg
The device is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, robotic leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement according to the patient's intent to move.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Force
Zeitfenster: Subject participation in the study is up to one (1) week.
Force, in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in the study is up to one (1) week.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Work
Zeitfenster: Subject participation in study is up to one (1) week.
Work, in Joules (J), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation in study is up to one (1) week.
Torque
Zeitfenster: Subject participation is up to one (1) week
Torque, in Newton-meters (N-m), at the ankle and knee, by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week
Moment
Zeitfenster: Subject participation is up to one (1) week
Moment at the ankle and knee in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
Subject participation is up to one (1) week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibion Bionics, Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua G Vose, MD, Tibion Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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