Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink mobility s použitím bionické kolenní ortézy u pacientů s chronickou post-mrtvicí: série případů

30. června 2013 aktualizováno: Tibion Bionics, Inc.

Diskriminační neurosenzorická stimulace neurologická H5394-11417-15

Tato pilotní studie zkoumala účinek tréninku mobility zaměřeného na úkoly u tří osob s chronickou po mozkovou příhodou pomocí nové, nositelné, mobilní intencionální robotické ortézy (Tibion ​​Bionic Leg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 40 až 60 let
  • Stav jeden rok po mrtvici
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů
  • Samostatnost v péči o sebe

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • Velký kardiopulmonální nedostatek
  • Velká deprese
  • Výrazný kognitivní deficit
  • V současné době prochází tréninkem chůze
  • Mladší než 40 let
  • Starší než 60 let
  • Neschopnost ujít alespoň 10 metrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tibionové rameno
Část studie, ve které zapsaní jedinci po cévní mozkové příhodě podstupují rehabilitační terapii pomocí Tibion ​​Bionic Leg.
Přístroj: Bionická noha Tibion
Během terapie byla použita programovatelná robotická ortéza nohy z uhlíkových vláken (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) k aktivnímu doplnění koncentrické a excentrické funkce kvadricepsu na postižené straně účastníka. Zařízení používá vnitřní senzory na chodidle a kolenním kloubu k detekci záměru pohybu, a jakmile je překročen práh proměnlivé síly, zařízení poskytuje vhodné asistenční a odporové úpravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Rychlost chůze v metrech za sekundu, jak byla získána testem chůze deseti (10) metrů (10 MWT). 10 MWT měří čas potřebný k chůzi 10 metrů při pohodlném tempu chůze subjektu.
Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Celková vzdálenost, kterou pacient ušel, v metrech, jak byla získána testem Six (6) Minute Walk Test (6 MWT). 6 MWT se provádí na rovném terénu za použití jakýchkoli pomůcek (hole, chodítka atd.), které pacient potřebuje pro pohodlnou chůzi.
Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Doba v sekundách, po kterou pacient vstane ze sedu ve standardním křesle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět do křesla a posadí se. Toto hodnocení se nazývá Timed Up and Go test (TUG). Pacient může nosit svou obvyklou obuv a používat jakékoli pomůcky (hole, chodítka atd.), které obvykle používá pro pohodlnou chůzi.
Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Pětkrát test ze sedu a vstát (5 x STS)
Časové okno: Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Doba v sekundách, po kterou pacient pětkrát rychle za sebou vstane ze sedu do úplného stoje a vrátí se do sedu. Toto hodnocení se nazývá Five Times Sit to Stand Test (5 x STS)
Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Délka kroku
Časové okno: Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.
Délka průměrného kroku pacienta v metrech, měřená při pohodlné chůzi.
Základní linie (před tréninkem); na závěr 4týdenního tréninkového režimu (1,5 hodiny/sezení se 2 až 4 sezeními týdně); a 1 měsíc po tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibion Bionics, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bionická noha Tibion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit