Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptýlení virtuální reality během zubní lokální anestezie mezi dětmi

21. července 2020 aktualizováno: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Vliv rozptýlení virtuální reality na bolest a úzkost během infiltrační anestezie u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie

Zhodnotit vliv rozptýlení virtuální reality (VR) na úzkost a bolest během bukální infiltrační anestezie (BIA) u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a účastníci: Tato randomizovaná klinická studie byla provedena včetně zdravých a spolupracujících dětí ve věku 6–12 let bez známé alergie a/nebo citlivosti na lokální anestezii, které v současné době potřebují nenouzové zubní ošetření pod lokální anestezií infiltrovanou jednou osobou. z postgraduálních nebo stážistů u studentů dětské stomatologie, byli způsobilí pro studii. Pacienti s anamnézou epilepsie a úzkostné poruchy byli ze studie vyloučeni

Metody a materiál: V testovací skupině subjekty dostávaly BIA, zatímco byly rozptylovány pomocí brýlí pro VR; v kontrolní skupině subjekty sledovaly kreslené video na běžné obrazovce. Srdeční frekvence (HR) subjektů byla měřena na začátku a ve čtyřech různých časových bodech během podávání BIA pro posouzení úzkosti. Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale byla hodnocena dvěma kalibrovanými vyšetřovateli pro hodnocení bolesti. Po BIA subjekty ohodnotily svou bolest pomocí arabské verze Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • 6-12leté děti
  • Spolupráce během zubního ošetření
  • Potřebuje nenouzové zubní ošetření pod lokální anestezií infiltrací

Kritéria vyloučení:

  • Alergie a/nebo citlivost na lokální anestezii
  • Epilepsie
  • Úzkostná porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozptýlení virtuální reality.
Subjekty sledovaly kreslené video s použitím brýlí pro virtuální realitu jako techniky rozptýlení během podávání lokální anestezie.
Jiný: Rozptýlení virtuální reality
Brýle pro virtuální realitu jsou komerčně dostupná nositelná zařízení, která se používají k trojrozměrnému sledování videí a hraní videoher.
Ostatní jména:
  • Headset pro virtuální realitu LG 360 [VR], LG Electronics
Aktivní komparátor: Rozptýlení televizní obrazovky
Subjekty sledovaly kreslené video na běžné televizní obrazovce jako techniku ​​rozptýlení během podávání lokální anestezie.
Jiný: Rozptýlení televizní obrazovky
Na běžné televizní obrazovce se přehrávalo kreslené video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentální bolest měřená pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Časové okno: Ihned po podání lokální anestezie byly subjekty umístěny do vzpřímené polohy a požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí ověřené arabské verze Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale je šestibodová stupnice (0, 2, 4, 6, 8, 10), kde vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Ihned po podání lokální anestezie byly subjekty umístěny do vzpřímené polohy a požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí ověřené arabské verze Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES.
Zubní bolest a chování měřené pomocí škály pro hodnocení bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC)
Časové okno: V průběhu celého postupu podání lokální anestezie (který trvá přibližně 8 minut) byla škála FLACC zaznamenávána dvěma vyškolenými a kalibrovanými vyšetřovateli nezávisle.
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Skóre behaviorální škály hodnocení bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a nepohodlí.
V průběhu celého postupu podání lokální anestezie (který trvá přibližně 8 minut) byla škála FLACC zaznamenávána dvěma vyškolenými a kalibrovanými vyšetřovateli nezávisle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR byla zaznamenána 5krát: 1) jakmile je subjekt na zubařském křesle; 2) video zapnuto (asi o 3 minuty později); 3) lokální anestezie (asi o 2 minuty později); 4) zavedení jehly (asi o 2 minuty později); 5) ihned po dokončení lokální anestezie (asi o 1 minutu později).
Srdeční tepy za minutu měřené pomocí pulzního oxymetru
HR byla zaznamenána 5krát: 1) jakmile je subjekt na zubařském křesle; 2) video zapnuto (asi o 3 minuty později); 3) lokální anestezie (asi o 2 minuty později); 4) zavedení jehly (asi o 2 minuty později); 5) ihned po dokončení lokální anestezie (asi o 1 minutu později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07072020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit