Evaluation of Transfer Kinematics and Kinetics in Patients Chronic Post-stroke Using the Tibion Bionic Leg
13 de novembro de 2012 atualizado por: Tibion Bionics, Inc.
A Prospective, Experimental Study to Evaluate Transfer Kinematics and Kinetics of Chronic Post-stroke Patients With Tibion Bionic Leg
The objective of this clinical study is to examine the acute kinematics and kinetics of utilizing the Tibion Bionic Leg in a sample of chronic post-stroke patients performing sit-to-stand and stand-to-sit transfers across a range of assistance and resistance settings (internal to the device); to compare these metrics to baseline performance without the Bionic Leg; and to determine the Bionic Leg settings that optimize a restorative (equal force distribution) movement state in these patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Comprehensive motion (kinetics and kinematics) data specific to sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg. The Vicon Motion Analysis System will be utilized to track movement using markers on the subject and the Bionic Leg per the UCSF Human Performance Center's routine. Once outfitted with the marker system, patients will be instructed to perform multiple sit-to-stand and stand-to-sit transfers while data is gathered.
The sit-to-stand and stand-to-sit transfers will be performed using a standard chair, with a seat height not less than 12" from the floor. The chair will be positioned such that, at sitting rest, each of the subject's feet are positioned on limb-specific force plates (left and right).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Human Performance Center
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- Tibion Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Single ischemic stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
- Chronic post-stroke (>12 months since event)
- Eligible to participate to lower extremity physical therapy
- Age 30 years or greater
- Able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
- Able to ambulate without a leg brace
- Able to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
- Able to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
- Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
- Subject must be willing and able to attend all study sessions
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
- Age younger than 30 years
- Subacute post-stroke (< 12 months since event)
- Status-post multiple strokes
- Status-post traumatic brain injury
- Not eligible to participate in lower extremity physical therapy
- Concomitant degenerative neurological conditions
- Not able to ambulate at least 10 meters without therapist assistance
- Unable to ambulate without a leg brace
- Unable to transfer from sitting to standing without physical assistance from a therapist
- Unable to transfer from standing to sitting without physical assistance from a therapist
- Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
- Currently enrolled in another investigational device or drug trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Patient Population
Chronic post-stroke subjects with varied impairment level, who have completed routine rehabilitative physical therapy.
|
The device is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, robotic leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement according to the patient's intent to move.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Force
Prazo: Subject participation in the study is up to one (1) week.
|
Force, in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
|
Subject participation in the study is up to one (1) week.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Work
Prazo: Subject participation in study is up to one (1) week.
|
Work, in Joules (J), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
|
Subject participation in study is up to one (1) week.
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|
Torque
Prazo: Subject participation is up to one (1) week
|
Torque, in Newton-meters (N-m), at the ankle and knee, by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
|
Subject participation is up to one (1) week
|
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Moment
Prazo: Subject participation is up to one (1) week
|
Moment at the ankle and knee in Newtons (N), by limb, as measured by kinematic and kinetic analysis during sit-to-stand and stand-to-sit transfers with and without the Tibion Bionic Leg.
|
Subject participation is up to one (1) week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua G Vose, MD, Tibion Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong CK, Bishop L, Stein J. A wearable robotic knee orthosis for gait training: a case-series of hemiparetic stroke survivors. Prosthet Orthot Int. 2012 Mar;36(1):113-20. doi: 10.1177/0309364611428235. Epub 2011 Nov 14.
- Horst RW. A bio-robotic leg orthosis for rehabilitation and mobility enhancement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:5030-3. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333581.
- Horst RW, Marcus RR. FlexCVA: a continuously variable actuator for active orthotics. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:2425-8. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259950.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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