Účinky kardiopulmonálního bypassu (CPB)-filtrace leukocytů na hladiny interleukinů v séru a plicní funkci (PulmFunction)
Účinky filtrace CPB-leukocytů na hladiny interleukinů v séru a funkci plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A CÍLE: Rozšíření systémové zánětlivé odpovědi pozorované po kardiopulmonálním bypassu (CPB) v kardiochirurgii souvisí se stupněm pooperační plicní dysfunkce. Deplece leukocytů během CPB může modifikovat tuto odpověď. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky filtrace leukocytů na zánětlivou odpověď a plicní funkce u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
METODY: Po schválení ústavní etickou komisí byla provedena prospektivní randomizovaná studie srovnávající devět pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) s použitím filtrace leukocytů v arteriální linii (LG-6, Pall Biomedical Products) a jedenáct dalších pacientů podrobených standardnímu CPB. Před operací bylo provedeno CT hrudníku, oxygenační analýza a kompletní počet leukocytů. Po intravenózním úvodu do anestezie byli pacienti mechanicky ventilováni dechovým objemem 8 ml.kg-1, s FiO2 0,6 a PEEP 5 cm H2O, s výjimkou CPB. Hemodynamická data, PaO2/FiO2, zkratová frakce, interleukiny, elastáza a myeloperoxidáza byly hodnoceny před a po CPB, na konci operace, 6, 12 a 24 hodin po operaci. CT hrudníku bylo opakováno první pooperační den. Data byla analyzována pomocí dvoufaktorové ANOVA pro opakovaná měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující koronární arteriální bypass (CABG), jejichž fyzický stav je klasifikován jako PII a PIII, podle Americké společnosti anesteziologů (ASA). Chirurgické riziko bylo stratifikováno podle Parsonnetových kritérií a byli přijati pouze pacienti s nízkým až středním rizikem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty starší 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2
- Městnavé srdeční selhání (CHF) vyšší než třída III (NYHA)
- Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
- Podstoupeno nedávné operaci
- kreatinin ≥ 1,4 mg/dl nebo při užívání perorálních antikoagulancií byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byl do CPB okruhu vložen standardní arteriální liniový filtr.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina filtrování
Ve skupině Filtering byl do okruhu arteriální linky vložen leukocytový filtr.
|
Ve skupině Filtering byl leukocytový filtr (LG-6, Pall Biomedical Products) umístěn na okruh CPB arteriální linky, snažící se filtrovat bílé krvinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky filtrace CPB-leukocytů na hladiny interleukinů v séru a funkci plic.
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výstupem bylo hodnocení účinků filtrace leukocytů na plicní funkce u pacientů podstupujících koronární operaci.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinků filtrace leukocytů na zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících koronární operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundárním výstupem bylo hodnocení vlivu filtrace leukocytů na zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících koronární operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria José C Carmona, phd, U Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leukocyte Filtration
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .