Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role myo-inositolu a D-chiro inositolu na ovariální a metabolické funkce

13. února 2017 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinních poruch u žen v reprodukčním věku a je charakterizován menstruačními abnormalitami, klinickým nebo biochemickým hyperandrogenismem, mnohočetnými abnormálními cystami a zvětšenými vaječníky. Ženy postižené PCOS často trpí inzulinovou rezistencí a kompenzační hyperinzulinémií, která je vystavuje riziku rozvoje několika metabolických poruch. Inositol je šestiuhlíkový polyol, který byl charakterizován jako senzibilizátor inzulínu: existuje jako devět různých izomerů a mezi nimi jsou myo-inositol a D-chiroinositol nejvíce zastoupeny a studovány ve fyziologii a fyziopatologii. Zejména bylo popsáno, že podávání glykanů myo-inositolu (MI) a D-chiroinositolu (DCI) má příznivé účinky na metabolické, hormonální a ovariální úrovni.

Cílem této randomizované studie je zhodnotit metabolické a ovariální účinky šestiměsíční suplementace myo-inositolem a D-chiro-inositolem u mladých žen s PCOS a hyperinzulémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS
  • Ženy ve věku 14-40 let
  • BMI > 28
  • Hyperinzulinémie

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující sekundární endokrinní a metabolické poruchy
  • Preexistující sekundární poruchy nadledvin
  • Farmakologická léčba v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina listová
Doplněk stravy: Kyselina listová
Kyselina listová (200 mcg); 2 x zemřít
Experimentální: Inofolic Combi
Doplněk stravy: Myo-inositol + D-chiro-inositol + kyselina listová
Myo-inositol (550 mg) + D-chiro-inositol (13,8 mg) + kyselina listová (200 mcg); 2 x zemřít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení menstruačního cyklu
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Skóre hirsutismu (klasifikace Ferriman-Gallwey)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Sérový progesteron
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Test na hladinu testosteronu
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: V 6 měsících
Hodnocení hladin glykémie a inzulinémie
V 6 měsících
Posouzení modelu homeostázy (index HOMA)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Test globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Test hladiny androstendiolu
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Test hladiny androstenedionu
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Test na úrovni indexu volného androgenu (FAI).
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Změna hladiny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Počet pacientek s abnormální velikostí a morfologií vaječníků
Časové okno: V 6 měsících
Ultrazvukové vyšetření vaječníků pro posouzení velikosti a morfologie
V 6 měsících
Test hladiny luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: V 6 měsících
Analýza hladin LH by měla být provedena mezi 7. a 10. dnem cyklu
V 6 měsících
Test hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: V 6 měsících
Analýza hladin FSH by měla být provedena mezi 7. a 10. dnem cyklu
V 6 měsících
Test hladiny estradiolu (E2).
Časové okno: V 6 měsících
Analýza hladin E2 by měla být provedena mezi 7. a 10. dnem cyklu
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-DCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit