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Papel de Myo-inositol y D-chiro Inositol en las funciones ováricas y metabólicas

13 de febrero de 2017 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos más comunes en mujeres en edad reproductiva y se caracteriza por anomalías menstruales, hiperandrogenismo clínico o bioquímico, quistes anormales múltiples y ovarios agrandados. Las mujeres afectadas por SOP a menudo sufren de resistencia a la insulina y de una hiperinsulinemia compensatoria que las pone en riesgo de desarrollar varios trastornos metabólicos. El inositol es un poliol de seis carbonos que se ha caracterizado como sensibilizador de la insulina: existe en nueve isómeros diferentes y entre ellos el mioinositol y el D-quiroinositol son los más representados y estudiados en fisiología y fisiopatología. En particular, se ha informado que la administración de glucanos de mioinositol (MI) y D-quiroinositol (DCI) ejerce efectos beneficiosos a nivel metabólico, hormonal y ovárico.

El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar los efectos metabólicos y ováricos de una suplementación de seis meses de myo-inositol y D-chiro-inositol en mujeres jóvenes con SOP e hiperinsulemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP
  • Mujeres de 14 a 40 años
  • IMC > 28
  • Hiperinsulinemia

Criterio de exclusión:

  • Trastornos endocrinos y metabólicos secundarios preexistentes
  • Trastornos suprarrenales secundarios preexistentes
  • Tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido fólico
Suplemento dietético: Ácido fólico
Ácido fólico (200 mcg); 2 x morir
Experimental: Combi inofólico
Suplemento dietético: Mio-inositol + D-chiro-inositol + Ácido fólico
Mio-inositol (550 mg) + D-chiro-inositol (13,8 mg) + Ácido fólico (200 mcg); 2 x morir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Score hirsutismo (clasificación de Ferriman-Gallwey)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Progesterona sérica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Prueba de nivel de testosterona
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Evaluación de los niveles de glucemia e insulinemia
A los 6 meses
Evaluación del modelo de homeostasis (índice HOMA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Prueba de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Prueba de nivel de androstenediol
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Prueba de nivel de androstenediona
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Prueba de nivel de índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Número de pacientes con tamaño y morfología ovárica anormal
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Ecografía de ovario para la valoración del tamaño y la morfología
A los 6 meses
Prueba de nivel de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de los niveles de LH debe realizarse entre el día 7 y el día 10 del ciclo.
A los 6 meses
Prueba de nivel de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de los niveles de FSH debe realizarse entre el día 7 y el día 10 del ciclo.
A los 6 meses
Prueba de nivel de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El análisis de los niveles de E2 debe realizarse entre el día 7 y el día 10 del ciclo.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lo.Li.Pharma s.r.l

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-DCI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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