Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van Myo-inositol en D-chiro Inositol op de ovariële en metabole functies

13 februari 2017 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door menstruele afwijkingen, klinisch of biochemisch hyperandrogenisme, meerdere abnormale cysten en vergrote eierstokken. Vrouwen met PCOS lijden vaak aan insulineresistentie en aan compenserende hyperinsulinemie, waardoor ze het risico lopen verschillende stofwisselingsstoornissen te ontwikkelen. Inositol is een polyol met zes koolstofatomen dat is gekarakteriseerd als een insulinesensibilisator: het bestaat als negen verschillende isomeren en onder hen zijn myo-inositol en D-chiroinositol het meest vertegenwoordigd en bestudeerd in de fysiologie en fysiopathologie. In het bijzonder is gemeld dat de toediening van myo-inositol (MI) en D-chiro-inositol (DCI) glycanen gunstige effecten heeft op metabole, hormonale en ovariële niveaus.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de metabole en ovariële effecten van een zes maanden durende suppletie van myo-inositol en D-chiro-inositol op jonge vrouwen met PCOS en hyperinsulemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS
  • Vrouwen tussen de 14 en 40 jaar
  • BMI > 28
  • Hyperinsulinemie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande secundaire endocriene en metabole stoornissen
  • Reeds bestaande secundaire bijnieraandoeningen
  • Farmacologische behandeling in de laatste 3 maanden voor deelname aan de studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Foliumzuur
Voedingssupplement: Foliumzuur
Foliumzuur (200 mcg); 2x dood
Experimenteel: Inofolic Combi
Voedingssupplement: Myo-inositol + D-chiro-inositol + Foliumzuur
Myo-inositol (550 mg) + D-chiro-inositol (13,8 mg) + Foliumzuur (200 mcg); 2x dood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey classificatie)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Serum progesteron
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Testosteron niveau test
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Evaluatie van glycemie- en insulinemieniveaus
Op 6 maanden
Homeostase Model Assessment (HOMA-index)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) test
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Androstenediol-niveautest
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Androsteendion-niveautest
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Gratis test op het niveau van de androgeenindex (FAI).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Aantal patiënten met abnormale grootte en morfologie van de eierstokken
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Ovariële echografie voor de beoordeling van grootte en morfologie
Op 6 maanden
Luteïniserend hormoon (LH) niveautest
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van LH-spiegels moet worden uitgevoerd tussen de 7e en de 10e dag van de cyclus
Op 6 maanden
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveautest
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van FSH-waarden moet worden uitgevoerd tussen de 7e en de 10e dag van de cyclus
Op 6 maanden
Estradiol (E2) niveautest
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Analyse van E2-niveaus moet worden uitgevoerd tussen de 7e en de 10e dag van de cyclus
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-DCI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren