Papel do Mio-inositol e D-chiro Inositol nas Funções Ováricas e Metabólicas
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um dos distúrbios endócrinos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva e é caracterizada por anormalidades menstruais, hiperandrogenismo clínico ou bioquímico, múltiplos cistos anormais e ovários aumentados. As mulheres afetadas pela SOP frequentemente sofrem de resistência à insulina e de uma hiperinsulinemia compensatória que as coloca em risco de desenvolver vários distúrbios metabólicos. O inositol é um poliol de seis carbonos que tem sido caracterizado como sensibilizador de insulina: existe como nove diferentes isômeros e dentre eles o mio-inositol e o D-chiroinositol são os mais representados e estudados em fisiologia e fisiopatologia. Em particular, foi relatado que a administração de glicanos de mio-inositol (MI) e D-chiro inositol (DCI) exerce efeitos benéficos nos níveis metabólico, hormonal e ovariano.
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar os efeitos metabólicos e ováricos de uma suplementação de seis meses de mio-inositol e D-chiro-inositol em mulheres jovens com SOP e hiperinsulemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália
- University of Pisa - Department of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP
- Mulheres de 14 a 40 anos
- IMC > 28
- Hiperinsulinemia
Critério de exclusão:
- Distúrbios endócrinos e metabólicos secundários pré-existentes
- Distúrbios adrenais secundários pré-existentes
- Tratamento farmacológico nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido fólico
|
Ácido fólico (200 mcg); 2 x morrer
|
|
Experimental: Combi Inofólico
|
Mio-inositol (550 mg) + D-chiro-inositol (13,8 mg) + Ácido fólico (200 mcg); 2 x morrer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restauração do ciclo menstrual
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Escore o hirsutismo (classificação de Ferriman-Gallwey)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Progesterona sérica
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Teste de nível de testosterona
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: Aos 6 meses
|
Avaliação dos níveis de glicemia e insulinemia
|
Aos 6 meses
|
|
Avaliação do modelo de homeostase (índice HOMA)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Teste de globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Teste de nível de androstenediol
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Teste de nível de androstenediona
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Teste gratuito de nível de índice de andrógenos (FAI)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de pressão arterial diastólica
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de pressão arterial sistólica
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
|
Número de pacientes com tamanho e morfologia ovariana anormal
Prazo: Aos 6 meses
|
Ultrassonografia ovariana para avaliação do tamanho e morfologia
|
Aos 6 meses
|
|
Teste de nível de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Aos 6 meses
|
A análise dos níveis de LH deve ser realizada entre o 7º e o 10º dia do ciclo
|
Aos 6 meses
|
|
Teste de nível de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Aos 6 meses
|
A análise dos níveis de FSH deve ser realizada entre o 7º e o 10º dia do ciclo
|
Aos 6 meses
|
|
Teste de nível de estradiol (E2)
Prazo: Aos 6 meses
|
A análise dos níveis de E2 deve ser realizada entre o 7º e o 10º dia do ciclo
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG, Zapanti ED, Bartzis MI. A survey of the polycystic ovary syndrome in the Greek island of Lesbos: hormonal and metabolic profile. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4006-11. doi: 10.1210/jcem.84.11.6148.
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Legro RS, Castracane VD, Kauffman RP. Detecting insulin resistance in polycystic ovary syndrome: purposes and pitfalls. Obstet Gynecol Surv. 2004 Feb;59(2):141-54. doi: 10.1097/01.OGX.0000109523.25076.E2.
- Nestler JE. Role of hyperinsulinemia in the pathogenesis of the polycystic ovary syndrome, and its clinical implications. Semin Reprod Endocrinol. 1997 May;15(2):111-22. doi: 10.1055/s-2007-1016294.
- Baillargeon JP, Nestler JE, Ostlund RE, Apridonidze T, Diamanti-Kandarakis E. Greek hyperinsulinemic women, with or without polycystic ovary syndrome, display altered inositols metabolism. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1439-46. doi: 10.1093/humrep/den097. Epub 2008 Mar 29.
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-DCI
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