Myo-inositolin ja D-chiro-inositolin rooli munasarjojen ja aineenvaihdunnan toiminnassa
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lo.Li.Pharma s.r.l
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä lisääntymisikäisten naisten endokriinisistä häiriöistä, ja sille on ominaista kuukautiskierron poikkeavuudet, kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi, useat epänormaalit kystat ja suurentuneet munasarjat. PCOS:stä kärsivät naiset kärsivät usein insuliiniresistenssistä ja kompensoivasta hyperinsulinemiasta, mikä altistaa heille useiden aineenvaihduntahäiriöiden kehittymisen. Inositoli on kuusihiilinen polyoli, jota on luonnehdittu insuliiniherkistäjäksi: sitä esiintyy yhdeksännä eri isomeerinä, joista myo-inositoli ja D-kiroinositoli ovat eniten edustettuina ja tutkituimpia fysiologiassa ja fysiopatologiassa. Erityisesti myo-inositolin (MI) ja D-kiro-inositolin (DCI) glykaanien antamisen on raportoitu saavan aikaan edullisia vaikutuksia metabolisella, hormonaalisella ja munasarjatasolla.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuuden kuukauden myo-inositolin ja D-kiro-inositolin aineenvaihdunta- ja munasarjavaikutuksia nuorille naisille, joilla on PCOS ja hyperinsulemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia
- University of Pisa - Department of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS
- 14-40 vuotiaat naiset
- BMI > 28
- Hyperinsulinemia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat toissijaiset endokriiniset ja aineenvaihduntahäiriöt
- Aiemmin olemassa olevat sekundaariset lisämunuaisen häiriöt
- Lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foolihappo
|
Foolihappo (200 mcg); 2 x kuolee
|
|
Kokeellinen: Inofolic Combi
|
Myo-inositoli (550 mg) + D-kiro-inositoli (13,8 mg) + foolihappo (200 mcg); 2 x kuolee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron palautus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Pisteet hirsutismi (Ferriman-Gallwey luokitus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Seerumin progesteroni
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Testosteronitason testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Glykemia- ja insuliinitasojen arviointi
|
6 kuukauden iässä
|
|
Homeostaasimallin arviointi (HOMA-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Androsteenidiolitason testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Androstenedionitason testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Ilmainen androgeeniindeksin (FAI) tason testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali munasarjojen koko ja morfologia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Munasarjan ultraäänitutkimus koon ja morfologian arvioimiseksi
|
6 kuukauden iässä
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tason testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
LH-tasot on analysoitava kierron 7. ja 10. päivän välillä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
FSH-tasojen analyysi tulee tehdä 7. ja 10. syklin päivän välillä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Estradioli (E2) -tason testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
E2-tasojen analyysi on suoritettava kuukautiskierron 7. ja 10. päivän välillä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG, Zapanti ED, Bartzis MI. A survey of the polycystic ovary syndrome in the Greek island of Lesbos: hormonal and metabolic profile. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4006-11. doi: 10.1210/jcem.84.11.6148.
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Legro RS, Castracane VD, Kauffman RP. Detecting insulin resistance in polycystic ovary syndrome: purposes and pitfalls. Obstet Gynecol Surv. 2004 Feb;59(2):141-54. doi: 10.1097/01.OGX.0000109523.25076.E2.
- Nestler JE. Role of hyperinsulinemia in the pathogenesis of the polycystic ovary syndrome, and its clinical implications. Semin Reprod Endocrinol. 1997 May;15(2):111-22. doi: 10.1055/s-2007-1016294.
- Baillargeon JP, Nestler JE, Ostlund RE, Apridonidze T, Diamanti-Kandarakis E. Greek hyperinsulinemic women, with or without polycystic ovary syndrome, display altered inositols metabolism. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1439-46. doi: 10.1093/humrep/den097. Epub 2008 Mar 29.
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-DCI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .