Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль мио-инозитола и D-хиро-инозитола в яичниках и метаболических функциях

13 февраля 2017 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из наиболее частых эндокринных заболеваний у женщин репродуктивного возраста и характеризуется нарушениями менструального цикла, клинической или биохимической гиперандрогенией, множественными патологическими кистами и увеличением яичников. Женщины, страдающие СПКЯ, часто страдают инсулинорезистентностью и компенсаторной гиперинсулинемией, что подвергает их риску развития ряда метаболических нарушений. Инозитол представляет собой шестиуглеродный полиол, который был охарактеризован как сенсибилизатор инсулина: он существует в виде девяти различных изомеров, среди которых мио-инозитол и D-хироинозитол наиболее представлены и изучены в физиологии и физиопатологии. В частности, сообщалось, что введение мио-инозитола (MI) и D-хироинозитола (DCI) гликанов оказывает благотворное влияние на метаболический, гормональный и яичниковый уровни.

Целью этого рандомизированного исследования является оценка метаболических и овариальных эффектов шестимесячного приема мио-инозитола и D-хиро-инозитола у молодых женщин с СПКЯ и гиперинсулемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • СПКЯ
  • Женщины в возрасте от 14 до 40 лет
  • ИМТ > 28
  • Гиперинсулинемия

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие вторичные эндокринные и метаболические нарушения
  • Ранее существовавшие вторичные заболевания надпочечников
  • Фармакологическое лечение в течение последних 3 месяцев перед включением в исследование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фолиевая кислота
Диетическая добавка: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота (200 мкг); 2 х умереть
Экспериментальный: Инофолик Комби
Диетическая добавка: Мио-инозитол + D-хиро-инозитол + фолиевая кислота
Мио-инозитол (550 мг) + D-хиро-инозитол (13,8 мг) + Фолиевая кислота (200 мкг); 2 х умереть

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление менструального цикла
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Оценка гирсутизма (классификация Ферримана-Голлви)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Сывороточный прогестерон
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Тест на уровень тестостерона
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценка уровней гликемии и инсулинемии
В 6 месяцев
Оценка модели гомеостаза (HOMA-индекс)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Тест на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Анализ уровня андростендиола
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Анализ уровня андростендиона
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Тест уровня свободного андрогенного индекса (FAI)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Изменение уровня диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Количество пациенток с аномальными размерами и морфологией яичников
Временное ограничение: В 6 месяцев
УЗИ яичников для оценки размера и морфологии
В 6 месяцев
Анализ уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ уровня ЛГ следует проводить между 7-м и 10-м днем ​​цикла.
В 6 месяцев
Анализ уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ уровня ФСГ следует проводить между 7-м и 10-м днем ​​цикла.
В 6 месяцев
Анализ уровня эстрадиола (Е2)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анализ уровня Е2 следует проводить между 7-м и 10-м днем ​​цикла.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lo.Li.Pharma s.r.l

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-DCI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться