Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mio-inozytolu i D-chiro inozytolu na funkcje jajników i metabolizm

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych u kobiet w wieku rozrodczym i charakteryzuje się zaburzeniami miesiączkowania, hiperandrogenizmem klinicznym lub biochemicznym, licznymi nieprawidłowymi torbielami i powiększeniem jajników. Kobiety dotknięte PCOS często cierpią na insulinooporność i wyrównawczą hiperinsulinemię, co naraża je na ryzyko rozwoju kilku zaburzeń metabolicznych. Inozytol to sześciowęglowy poliol, który został scharakteryzowany jako czynnik uwrażliwiający na insulinę: występuje w postaci dziewięciu różnych izomerów, a wśród nich mio-inozytol i D-chiroinozytol są najczęściej reprezentowane i badane w fizjologii i patologii. W szczególności doniesiono, że podawanie glikanów mio-inozytolu (MI) i D-chiro inozytolu (DCI) wywiera korzystny wpływ na poziomy metaboliczne, hormonalne i jajnikowe.

Celem tego randomizowanego badania jest ocena efektów metabolicznych i jajnikowych sześciomiesięcznej suplementacji mio-inozytolem i D-chiro-inozytolem u młodych kobiet z PCOS i hiperinsulemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • University of Pisa - Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS
  • Kobiety w wieku 14-40 lat
  • BMI > 28
  • Hiperinsulinemia

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej wtórne zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne
  • Istniejące wcześniej wtórne zaburzenia nadnerczy
  • Leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy
Suplement diety: Kwas foliowy
Kwas foliowy (200 mcg); 2x umrzeć
Eksperymentalny: Inofolik Combi
Suplement diety: Mio-inozytol + D-chiro-inozytol + Kwas foliowy
Mio-inozytol (550 mg) + D-chiro-inozytol (13,8 mg) + Kwas foliowy (200 mcg); 2x umrzeć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Ocena hirsutyzmu (klasyfikacja Ferrimana-Gallweya)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Progesteron w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Badanie poziomu testosteronu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocena poziomu glikemii i insulinemii
W wieku 6 miesięcy
Ocena modelu homeostazy (wskaźnik HOMA)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Test globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Badanie poziomu androstenodiolu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Badanie poziomu androstendionu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Test poziomu wskaźnika wolnych androgenów (FAI).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Zmiana poziomu rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentek z nieprawidłową wielkością i morfologią jajników
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
USG jajników w celu oceny wielkości i morfologii
W wieku 6 miesięcy
Badanie poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę poziomu LH należy wykonać między 7 a 10 dniem cyklu
W wieku 6 miesięcy
Badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę poziomu FSH należy wykonać między 7 a 10 dniem cyklu
W wieku 6 miesięcy
Badanie poziomu estradiolu (E2).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Analizę poziomu E2 należy wykonać między 7 a 10 dniem cyklu
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-DCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj